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行业最新法律法规及相关政策

一、《关于提升社会医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委、国家中医药管理局

发文字号：国卫医发〔2019〕55号

发文日期：2019年9月5日

发布日期：2019年10月9日 

2.内容大纲

 一、制定背景

社会办医疗机构是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分，对满足人民群众医疗卫生服务需求具有重大意义。党中央、国务院高度重视发展社会办医，近年来出台了一系列政策措施，不断深化改革、改善办医环境，取得了积极成效，但政策落实不到位、监管不完善、社会信任度整体不高等问题依然存在。今年6月，国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发的《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号，以下简称《意见》），对促进社会办医疗机构持续健康规范发展提出了具体指导意见。为推动《意见》实施，加强社会办医疗机构管理和内涵建设，我委联合国家中医药管理局印发了《关于提升社会办医疗机构管理力和医疗质量安全水平的通知》（国卫医发〔2019〕55号，以下简称《通知》），进一步明确要求，细化措施，指导各地和各社会办医疗机构提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平，保障人民群众健康权益。    

二、工作内容

《通知》就促进社会办医持续、健康、规范发展，提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平，提出了六个方面的工作要求和措施。一是严格按照法律法规的要求，加强依法执业。二是建立健全各项医院管理制度和工作机制，加强日常管理。三是严格规范诊疗行为，加强药事管理，杜绝过度诊疗。四是加强医疗质量管理与控制，并按照要求向卫生健康部门和质控中心报送有关数据信息。五是加强医疗安全风险防范，保障医疗安全。六是加强人才队伍和医院文化建设，为医院健康发展奠定基础。

三、工作要求

为保障《通知》落实到位，各级卫生健康部门要按照《意见》和《通知》的要求切实加强组织领导，将相关工作纳入卫生健康系统重点工作，充分发挥组织协调作用，按照分级指导、逐级落实的原则对本辖区工作开展情况进行指导、检查，共同推进相关工作，逐步形成促进社会办医疗机构健康发展的长效机制。将社会办医疗机构纳入统一的医疗质量管理体系。同时，在工作中注意总结经验、加强宣传，为开展工作营造良好的舆论氛围。

二、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局 

成文日期：2019年9月30日

发布日期：2019年10月15日

2.内容大纲

一、制定背景

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

二、主要内容

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》总体上要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。具体从参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑、药品说明书的拟定、药品标准、无需开展一致性评价的品种等十一个方面提出了具体的要求。

《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》主要从申报资料项目和申报资料项目说明两块对申报资料进行了规定。

三、《关于深入推进医养结合发展的若干意见》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委、国家发改委、民政部等12部委

发文字号：国卫老龄发〔2019〕60号

成文日期：2019年10月23日

发布日期：2019年10月25日

2.内容大纲

 一、制定背景

党中央、国务院高度重视医养结合工作，党的十八大以来作出一系列重大决策部署，医养结合的政策体系不断完善、服务能力不断提升，人民群众获得感不断增强。但当前仍存在医疗卫生与养老服务需进一步衔接、医养结合服务质量有待提高、相关支持政策措施需进一步完善等问题。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，深入推进医养结合发展，更好满足老年人健康养老服务需求，进一步完善居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的养老服务体系，国家卫生健康委会同多部门联合印发《关于深入推进医养结合发展的若干意见》。

二、主要举措

《关于深入推进医养结合发展的若干意见》着眼近年来各方反映较多的一些堵点、难点，按照今年政府工作报告“改革完善医养结合政策”部署，立足医养结合发展实际，坚持问题导向，提出5个方面15项政策措施。

一是强化医疗卫生与养老服务衔接。制定出台医养签约服务规范，鼓励养老机构与周边的医疗卫生机构开展多种形式的签约合作。合理规划设置有关机构，改扩建一批社区（乡镇）医养结合服务设施，城区新建社区卫生服务机构可内部建设社区医养结合服务设施，有条件的基层医疗卫生机构可设置康复、护理、安宁疗护病床和养老床位，因地制宜开展家庭病床服务。充分利用现有健康、养老等信息平台，推动老年人的健康和养老信息共享、深度开发和合理利用。

二是推进“放管服”改革。要求各地按要求简化医养结合机构审批登记，优化流程和环境，涉及同层级审批登记行政部门的，实行“一个窗口”办理。养老机构举办二级及以下医疗机构的（不含急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构），设置审批与执业登记“两证合一”。支持社会办大型医养结合机构走集团化、连锁化发展道路。鼓励保险公司、信托投资公司等金融机构作为投资主体举办医养结合机构。医养结合服务的监管由卫生健康行政部门牵头负责、民政部门配合。医养结合机构中的医疗卫生机构和养老机构分别由卫生健康行政部门和民政部门负责进行行业监管。研究制定医养结合机构服务指南和管理指南。

三是加大政府支持力度。税费优惠方面，非营利组织的社会办医养结合机构，按规定享受房产税、城镇土地使用税优惠政策。投入支持方面，各地要加大向社会办医养结合机构购买基本医疗卫生和基本养老等服务的力度，用于社会福利事业的彩票公益金要适当支持开展医养结合服务。土地供应方面，要保障医养结合机构建设发展用地，鼓励地方出台支持措施，对使用社区综合服务中心的房屋设施开展医养结合服务的，予以无偿或低偿使用，符合规划用途的农村集体建设用地可依法用于医养结合机构建设。在不改变规划条件的前提下，允许盘活利用城镇现有空闲商业用房、厂房、校舍、办公用房、培训设施及其他设施提供医养结合服务，并适用过渡期政策，五年内继续按原用途和权利类型使用土地；五年期满及涉及转让需办理相关用地手续的，可按新用途、新权利类型、市场价，以协议方式办理用地手续。金融支持方面，鼓励金融机构根据医养结合特点，创新金融产品和金融服务，拓展多元化投融资渠道。

四是优化保障政策。完善公立医疗机构开展养老服务的价格政策，收费标准原则上应以实际服务成本为基础，综合市场供求状况、群众承受能力等因素核定。研究出台上门医疗卫生服务的内容、标准、规范，完善上门医疗服务收费政策，建立健全保障机制。建立老年慢性病用药长期处方制度。加大保险支持和监管力度，厘清医疗卫生服务和养老服务的支付边界，基本医保只能用于支付符合基本医疗保障范围的医疗卫生服务费用，不得用于支付生活照护等养老服务费用。加快推进长期护理保险试点，支持商业保险机构大力发展医养保险，针对老年人风险特征和需求特点，开发专属产品。加快发展包括商业长期护理保险在内的多种老年护理保险产品。

五是加强队伍建设。加强老年医学、康复、护理等专业人才培养，扩大相关专业招生规模，设立一批医养结合培训基地，要求各地分级分类对相关人员进行培训。实施医师执业地点区域注册制度，支持医务人员到医养结合机构执业，明确提出医养结合机构中的医务人员享有与其他医疗卫生机构同等的职称评定、专业技术人员继续教育等待遇，医养结合机构没有条件为医务人员提供继续教育培训的，要求各地卫生健康行政部门统筹安排有条件的单位集中组织培训。

四、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》

1.颁布详情

发文机关：中共中央 国务院 

成文日期：2019年10月20日

发布日期：2019年10月26日

2.内容大纲

 一、制定背景

中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。党和政府高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药改革发展取得显著成绩。同时也要看到，中西医并重方针仍需全面落实，遵循中医药规律的治理体系亟待健全，中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，迫切需要深入实施中医药法，采取有效措施解决以上问题，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。

传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，提出《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。

二、主要举措

《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》主要从六个方面20项政治举措来为中医药发展“把脉”“开方”，为新时代传承创新发展中医药事业指明方向。

一是健全中医药服务体系。加强中医药服务机构建设，建成以国家中医医学中心、区域中医医疗中心为龙头，各级各类中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，基层医疗卫生机构为基础，融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。筑牢基层中医药服务阵地，鼓励实行中医药人员“县管乡用”，鼓励退休中医医师到基层提供服务。以信息化支撑服务体系建设，实施“互联网+中医药健康服务”行动，建立以中医电子病历、电子处方等为重点的基础数据库，健全中医药综合监管信息系统，综合运用抽查抽检、定点监测、违法失信惩戒等手段，实现精准高效监管。

二是发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用。彰显中医药在疾病治疗中的优势，加强中医优势专科建设，将中医纳入多学科会诊体系。强化中医药在疾病预防中的作用，结合实施健康中国行动，促进中医治未病健康工程升级，推广体现中医治未病理念的健康工作和生活方式。提升中医药特色康复能力，促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合，发展中国特色康复医学。

三是大力推动中药质量提升和产业高质量发展。加强中药材质量控制，强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。促进中药饮片和中成药质量提升，健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价。改革完善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。加强中药质量安全监管，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。

四是加强中医药人才队伍建设。改革人才培养模式，强化中医思维培养，改革中医药院校教育，调整优化学科专业结构，强化中医药专业主体地位。优化人才成长途径，通过学科专科建设、重大科研平台建设和重大项目实施等，培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才，支持组建一批高层次创新团队。 健全人才评价激励机制，落实允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平、允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求，完善公立中医医疗机构薪酬制度。

五是促进中医药传承与开放创新发展。挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓，加强典籍研究利用，编撰中华医藏，制定中医药典籍、技术和方药名录，建立国家中医药古籍和传统知识数字图书馆，研究制定中医药传统知识保护条例。加快推进中医药科研和创新，围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，建立多学科融合的科研平台，在中医药重点领域建设国家重点实验室，建立一批国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和技术创新中心。推动中医药开放发展，将中医药纳入构建人类命运共同体和“一带一路”国际合作重要内容，实施中医药国际合作专项。

六是改革完善中医药管理体制机制。完善中医药价格和医保政策，以临床价值为导向，以中医优势服务、特色服务为重点，加大政策支持力度，完善医疗服务价格形成机制。完善投入保障机制，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。健全中医药管理体制，完善中医药工作跨部门协调机制，强化国务院中医药工作部际联席会议办公室统筹职能，协调做好中药发展规划、标准制定、质量管理等工作，促进中医中药协调发展。加强组织实施，地方各级党委和政府要结合实际制定落实举措，将本意见实施情况纳入党委和政府绩效考核。

行业最新动态

（1）10月9日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局发布的《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》明确用药保障范围为国家基本医保用药目录范围内的降血压和降血糖药品，优先选用目录甲类药品、国家基本药物、通过一致性评价的品种、集中采购中选药品。要以二级及以下定点基层医疗机构为依托，对“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50％以上。（人民日报）

（2）10月21日，罗氏上海创新中心落成典礼在上海张江高科罗氏园区举行。全新的罗氏上海创新中心将聚焦研究早期开发免疫、炎症及抗感染疾病领域的创新型药品。同时作为针对乙肝的创新中心，建立了丰富的乙肝在研药物产品线，其中四款抗乙肝药物已经进入临床I期研究。创新中心的落成将进一步促进“中国制造”迈向“中国创造”的升级，助力中国研发走向世界，服务全球，不断满足患者的未尽之需。（赛柏蓝）

（3）10月23日，国家医保局召开会议，正式公布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，包含《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》两个文件，医保支付方式迎来重要变化。DRG是指根据病人年龄、性别、住院天数、临床诊断，把病人分入临床病症与资源消耗相似的诊断相关组，以组为单位决定价格、收费、医保支付标准。（国家医保局）

（4）10月26日，山东省政府办公厅印发《山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》，带量采购扩围在山东落地实。山东表示，先期执行国家组织药品集中采购和使用试点的25个通用名药品。今后根据国家集中采购和使用改革的统一部署，逐步扩大集中采购品种范围。（山东省人民政府网）

（5）10月2日，诺华（Novartis）与微软（Microsoft）公司联合宣布，双方达成一项为期5年的协议，将共同把人工智能（AI）用于药物分子设计，特定药物剂量施用方案的研发，以及CAR-T疗法的生产优化之中。根据合作协议，诺华将在挖掘数据方面获得微软的帮助，微软也将在生命科学软件的优化方面得到诺华的支持。此次合作并非诺华与微软的首次合作，此前，双方已经在多发性硬化症患者表现评估等方面达成合作。(中国新闻采编网）

（6）10月17日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国务院扶贫办四部门发布《关于坚决完成医疗保障脱贫攻坚硬任务的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》坚持目标导向和问题导向，聚焦解决薄弱环节，明确提出了八条具体政策措施和工作要求，明确各地要坚持基本标准，建立健全基本医疗保障制度，确保贫困人口全部纳入三项制度（基本医保、大病保险、医疗救助）保障范围。（新浪医药）

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