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行业最新法律法规及相关政策

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：2020年第62号　

发文日期：2020年5月12日

发布日期：2020年5月14日

2.内容大纲

一、出台背景

为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件，经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

二、主要内容

1、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

2、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。

3、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。

4、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。本公告自发布之日起实施。

二、《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》

1.颁布详情

发文机关：国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制

发文字号：国发明电〔2020〕14号

成文日期：2020年5月7日

发布日期：2020年5月8日

2.内容大纲

一、出台背景

我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化。为全面落实“外防输入、内防反弹”的防控策略，坚持及时发现、快速处置、精准管控、有效救治，有力保障人民群众生命安全和身体健康，保障经济社会秩序全面恢复，提出本《意见》。

二、主要内容

（一）坚持预防为主

　1.科学佩戴口罩。

2.减少人员聚集。

3.加强通风消毒。

4.提高健康素养。

（二）落实“四早”措施

5.及时发现。落实公共场所体温检测措施，加强预检分诊和发热门诊排查，做到“早发现”、“早报告”，不得瞒报、漏报、迟报。

6.快速处置。24小时内完成流行病学调查，充分发挥大数据优势，查明感染源，做好对密切接触者的判定和追踪管理。落实“早隔离”措施。对可能的污染场所全面终末消毒。

7.精准管控。依法科学划定防控区域最小单元，采取限制人员聚集性活动、封锁等措施，切断传播途径，尽可能降低感染风险。及时公布防控区域相关信息。

8.有效救治。指定定点收治医院，落实“早治疗”措施，加强中西医结合治疗。针对不同的患者实施有效治疗，并注意后期隔离观察。

（三）突出重点环节

9.重点场所防控。按照相关技术指南，在落实防控措施前提下，全面开放商场等生活场所；采取预约、限流等方式，开放公园、密闭式娱乐休闲场所等，可举办各类必要的会议、会展活动等。

10.重点机构防控。做好养老机构、福利院、监所等风险防范，落实人员进出管理、人员防护、健康监测、消毒等防控措施。

11.重点人群防控。指导老年人、儿童、孕产妇、严重慢性病患者等重点人群做好个人防护，并开展心理疏导和关爱帮扶等工作。

12.医疗机构防控。加强院内感染防控，推广分时段预约诊疗，严格落实医疗机构分区管理要求，及时排查风险并采取处置措施，严格探视和陪护管理，避免交叉感染。严格预检分诊和发热门诊工作流程，强化防控措施。落实医务人员防护措施、健康管理和监测。

13.校园防控。实行教职员工和学生健康情况“日报告”、“零报告”制度。做好健康提示、健康管理和教室通风、消毒等工作，落实入学入检测、病因追查和登记等防控措施。

14.社区防控。加强基层社区网格化管理，发挥社区志愿者作用。做好健康教育、环境卫生治理、人员管理等工作。出现疫情的社区要加强密切接触者排查和隔离管理、终末消毒等工作，必要时采取限制人员聚集性活动、封闭式管理等措施。

（四）强化支撑保障

15.扩大检测范围。各地可根据疫情防控工作需要和检测能力，进行科学评估，对重点人群“应检尽检”，其他人群实施“愿检尽检”。人群相对密集、边境口岸等重点地区县区级及以上疾控机构、二级及以上医院要着力加强核酸检测能力建设；鼓励有资质的社会检测机构提供检测服务，扩大商业化应用。

16.发挥大数据作用。依托全国一体化政务服务平台，推动落实“健康码”互通互认“一码通行”，及时将重要信息共享到“健康码”数据库，推进人员安全有序流动。做好全国一体化政务服务平台“防疫健康信息码”入境人员版的推广应用，加强入境人员闭环管理。

17.强化科研与国际合作。推进疫苗、药物科技攻关免疫策略等研究。加快检测试剂和设备研发，进一步提升检测能力、缩短检测时间。加强与国际组织和有关国家的信息共享、技术交流和防控合作。

（五）加强组织领导

18.落实党委和政府责任。各地党委和政府要落实属地责任，严格落实常态化防控各项要求。国务院有关部门要落实主管责任，继续加强联防联控、统筹调度，强化对各地常态化防控工作的指导和支持。

19.落实企事业单位责任。各企事业单位要落实主体责任，严格执行疫情防控规定，健全防控工作责任制和管理制度，制定完善应急预案。

20.动态调整风险等级和应急响应级别。各地要按照分区分级标准，依据本地疫情形势，动态调整风险等级和应急响应级别。不断完善疫情防控应急预案和各项配套工作方案，做到及时、精准防控。

境外疫情输入防控在落实常态化防控工作的同时，按照中央关于做好防控境外疫情输入工作的指导意见实施。

三、《公共卫生防控救治能力建设方案》

1.颁布详情

发文机关：国家发展改革委  国家卫生健康委  国家中医药局

发文字号：发改社会〔2020〕735号 

成文日期：2020年5月9日 

发布日期：2020年5月21日

2.内容大纲

一、总体思路

（一）建设目标

全面贯彻习近平总书记重要精神，落实党中央、国务院决策部署，聚焦新冠肺炎疫情暴露的公共卫生短板，调整优化医疗资源布局，提高平战结合能力，强化中西医结合，深入实施爱国卫生运动，集中力量加强能力建设，补齐短板弱项，构筑起保护人民群众健康和生命安全的有力屏障。

（二）基本原则

一是坚持底线思维。防患未然、常备不懈。

二是坚持合理布局。着眼疫情高风险区域，加快补齐县城医疗卫生短板，统筹谋划医疗卫生资源布局。

三是坚持中西医并重。根据国情，探索建立中西医结合的应急工作机制。

四是坚持平战结合。既满足“战时”快速反应、集中救治和物资保障需要，又充分考虑“平时”职责任务和运行成本。

五是坚持防治协同。着眼机构的整合协同，促进资源梯次配置、开放共享，实现预防和医疗协同发展。

二、建设任务

（一）疾病预防控制体系现代化建设

 一是县级疾控中心重点提升疫情发现和现场处置能力，加强基础设施建设。二是地市级疾控中心重点提升实验室检验检测能力，加强实验室仪器设备升级和生物安全防护能力建设。三是国家、省级疾控中心重点提升传染病检测能力和突发传染病防控快速响应能力，推进中国和省级疾控中心菌毒种库和相关实验室升级改造和建设，加强和完善国家突发急性传染病防控队伍装备配置。

（二）全面提升县级医院救治能力

一是改善县级医院业务用房条件，更新医疗装备，完善后勤保障设施，提升诊疗环境。二是提高县级医院传染病检测和诊治能力，重点加强感染性疾病科和传染病病区建设，完善检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。三是建设可转换病区，扩增重症监护病区床位。

（三）健全完善城市传染病救治网络

 一是扩大传染病集中收治容量，加强基础设施建设和设备升级。二是加强重症监护病区建设，配置床旁监护系统等相关设备。三是提高传染病检验检测能力，配备聚合酶链式反应仪等检测设备，建立达到生物安全二级水平的实验室。四是加强中医药科室建设，按标准规范设置中医药科室，提升中西医结合防治传染病能力。

（四）改造升级重大疫情救治基地

 一是加强重症监护病区建设。 二是建设可转换病区，按照“平战结合”要求，改造现有病区和影像检查用房，能在战时状态下达到 防护要求。三是改善呼吸、感染等专科设施条件。四是提升公共卫生检验检测、科研和紧急医学救援能力。五是加强应急救治物资储备。六是支持有条件的中医机构建设达到生物安全二、三级水平的实验室，健全完善中医药应对突发公共卫生事件科研支撑平台。

（五）推进公共设施平战两用改造

借鉴方舱医院和人防工程改造经验，提高大型体育场馆等公共设施建设标准，在相关设施新建或改建过程中充分考虑应急需求，完善场地设置、通风系统等，具备快速转化为救治和隔离场所的基本条件。

三、资金安排

建设所需资金，由中央预算内投资、地方财政资金、地方政府专项债券等资金筹措安排。国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局会同有关部门积极支持各地开展公共卫生防控救治能力建设。

四、保障措施

（一）落实主体责任

省级政府要切实承担公共卫生防控救治设施建设主体责任，要全方位支持相关项目建设。要抓好防治力量区域统筹，根据国家相关要求，及时向疾控中心等机构下放检测确诊权限，增强地方防控救治力量。要强化生物安全意识，严格规范实验室操作规程，加强实验室和大型仪器平台相关环境、试剂等管理，确保实验室安全运行。确保医疗机构储备质量合格、数量充足的防护用品（不少于10日用量）。

（二）立足防治急需

省级各管理部门要本着确保急需、着眼长远的原则，立足地方实际，统筹考虑疫情防控风险和医疗资源基础条件，把有限的资源集中到疫情防控救治第一线，满足公共卫生特别是重大疫情防控救治需求。资金安排要向各项条件成熟、能够在短期内建成投入使用的项目聚焦，严禁借机盲目上马与疫情防控工作无关的项目。

（三）加强改革配套

各地要建立领导指挥体系，精准解决疫情第一线问题。建立健全重大疫情应对预案体系和定期演练机制。坚持以投资促改革，统筹推进防控救治基础设施建设与公共卫生事业改革。依托高校、医院，提高公共卫生和重大疫情防控救治人才培养能力。加快公共卫生相关学科建设，提高科研支撑能力。探索建立疾病预防控制中心与医疗机构人员、信息、资源沟通机制。完善重大疫情救治医保支付政策。推动建立中西医高效协同的重大疫情防控救治机制。

（四）严格项目管理

严格按照卫生规划和建设标准等要求，合理确定项目建设规模和内容。切实履行建设程序，严格执行建筑技术规范，加强资金使用管理。省级有关部门要履行监管主体职责，对建设项目进行跟踪评估。

四、《国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫健委

发文字号：国卫办医函〔2020〕405号  

发文日期：2020年5月21日

发布日期：2020年5月21日

2.内容大纲

一、制定背景

近年来，各地不断推进以电子病历为核心的医院信息化建设，创新发展智慧医院、互联网医院，建立完善预约诊疗制度等改善医疗服务工作。新冠肺炎疫情期间，智慧医院和互联网医院建设、预约诊疗等改善医疗服务成果，在应对疫情、满足人民群众就医需求等方面发挥了积极作用。为持续巩固疫情防控成果和改善医疗服务，加快推进线上线下一体化的医疗服务新模式，不断增强人民群众就医获得感，制定本《通知》。

二、主要内容

一是加快建立完善预约诊疗制度。要求二级以上医院普遍建立预约诊疗制度，不断优化预约诊疗流程，探索提供延伸服务的预约，鼓励建立门诊和住院患者服务中心，并逐步建立线上患者服务中心，不断提升患者就医体验。

二是创新建设完善智慧医院系统。总结医院信息化建设实践，充分发挥信息技术在现代医院建设管理中的重要作用，通过“智慧服务”“电子病历”“智慧管理”建设，构建医疗、服务、管理“三位一体”的智慧医院系统，为患者提供更高质量、更高效率、更加安全、更加体贴的医疗服务。

三是大力推动互联网诊疗与互联网医院发展。要求地方各级卫生健康行政部门、各医院要认真落实有关文件要求，总结新冠肺炎疫情期间开展互联网诊疗、建设互联网医院、运用远程医疗服务的有益经验，进一步推动互联网技术与医疗服务融合发展，不断丰富线上服务内涵，缓解线下诊疗压力，为疫情防控和改善就医体验创造有利条件。

行业最新动态

（1）5月19日，山东省人民政府发布《关于健全完善公共卫生体系》，明确要设立基层首席公共卫生医师，通过“县管乡用”等方式，到2022年，为每个乡镇卫生院、社区卫生服务中心配备1-2个专兼职公共卫生医师。（健康界） 

（2）5月18日，国家卫生健康委、生态环境部、工业和信息化部、公安部、住房和城乡建设部、商务部、市场监管总局联合印发《关于开展医疗机构废弃物专项整治工作的通知》，并决定于2020年5-12月联合开展医疗机构废弃物专项整治工作。此次整顿的范围为：全国范围内的各级各类医疗机构、医疗废物集中处置单位、生活垃圾处置单位、输液瓶（袋）回收利用企业，以及在专项整治中发现的涉嫌违法犯罪的单位和个人。（新浪网）

（3）5月13日，市场监管总局等七部门印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，通知指出，着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管，保障防疫物资全产业链平稳运行。（健康界）

（4）5月12日，山东省发布《山东省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案》的通知。并就新型冠状病毒的预防及治疗提出了参考方案。值得注意的是，该《方案》在治疗方面点到多个中成药，包括藿香正气（软）胶囊（丸、水、口服液）、连花清瘟胶囊（颗粒）、金花清感颗粒、蓝芩口服液、疏风解毒胶囊（颗粒）等十几个药品。同时，在预防方面，也分别针对普通人群，特殊人群、基础疾病患者的预防用药提出了建议。该《方案》还谈到中医外治法，并指出在针灸科和中医科专科医师指导下，揉按或艾灸特定穴位，还可制作辟瘟香囊等，达到预防作用。（新浪医药）

（5）近日，中国医药集团控股有限公司与叮当快药共同签署战略合作框架协议，双方将围绕打通药品供应链、提升药品流转效率，推动处方外流、提升互联网医院在线问诊以及送药到家服务等方面开展合作，打造线上线下一体化医+药服务平台。（新浪财经）

（6）近日，青岛普美圣医药科技有限公司宣布获得加拿大Primary Peptides一款用于治疗心肌梗塞的多肽创新药物的中国独家授权。根据协议条款，普美圣医药获得该药物在中国（包括大陆、香港、澳门、台湾）独家开发与商业化的权利，Primary Peptides保留其他市场的权利。双方未披露具体财务条款。（贝壳社）

（7）5月27日，国家中医药管理局网站发布《二级公立中医医院绩效考核指标》，明确了二级公立中医医院绩效考核内容，共涉及34个硬核考核指标，更加关注医院门诊中药处方比例、门诊散装中药饮片和小包装中药饮片处方比例、中药饮片使用率、中医非药物疗法使用比例和以中医为主治疗的出院患者比例。（健康界）

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