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行业最新法律法规及相关政策

一、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

1.颁布详情

发文机关：全国人大

发文字号：中华人民共和国主席令第三十八号

发布日期：2019年12月28日 

实施日期：2020年6月1日

2.内容大纲

12月28日，第十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，该法是我国卫生健康领域首部基础性、综合性的法律。

    该法的立法目的是发展医疗卫生与健康事业，保障公民享有基本医疗卫生服务，提高公民健康水平，推进健康中国建设。它主要涵盖了基本医疗卫生服务、医疗卫生服务、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理、法律责任等方面内容。

针对近日发生在北京的民航总医院伤医事件，基本医疗卫生与健康促进法明确规定，医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其合法权益受法律保护。禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严。全社会应当关心、尊重医疗卫生人员。医疗卫生机构执业场所是提供医疗卫生服务的公共场所，任何组织或者个人不得扰乱其秩序。违反本法规定，扰乱医疗卫生机构执业场所秩序，威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严都要受到法律惩处，构成犯罪的要依法追究刑事责任。

二、《国家卫生健康委办公厅关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委

发文字号：国卫办医函〔2019〕889号

发文日期：2019年12月13日

发布日期：2019年12月19日 

2.内容大纲

一、背景情况

近期，国家医保局等9部门印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，将国家组织药品集中采购和使用试点区域范围从“4+7”个城市扩大到全国范围。

为切实做好中选药品的配备使用工作，让改革成果惠及更多群众，我委起草《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》，对相关工作提出具体要求。

二、主要内容

（一）高度重视中选药品配备和合理使用工作。要求各级卫生健康行政部门和医疗机构要深刻认识国家组织药品集中采购和使用工作的重大意义，强化有关工作和制度的落实，确保扩面工作平稳顺利实施。

（二）畅通优先配备使用中选药品的政策通道。要求各省级卫生健康行政部门加强督促和指导。医疗机构要畅通优先配备使用中选药品的政策通道，保证完成约定用量。

（三）提高中选药品的合理使用水平。要求医疗机构要加强中选药品合理使用管理，规范临床用药行为。鼓励为使用中选药品的重点患者提供药学门诊、用药监护等药学服务。

（四）建立完善相关激励机制和绩效考核制度。要求各省级卫生健康行政部门和公立医疗机构将中选药品配备使用情况纳入公立医疗机构及其医务人员的绩效考核和绩效分，充分调动医务人员积极性。

（五）加强中选药品临床使用情况监测。要求卫生健康行政部门和医疗机构运用信息化手段，建立和完善中选药品使用监测评价和预警制度，对可能出现的药品短缺或质量问题要提前预警和及时上报。

（六）做好政策解读和宣传培训。要求各地提高政治站位，广泛开展医务人员宣传培训，加强政策解读和正面宣传，争取社会公众理解支持，营造良好舆论氛围。

 三、《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅

发文字号：药监综药管〔2019〕103号  

成文日期：2019年12月6日

发布日期：2019年12月12日

2.内容大纲

一、总体要求

贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。

二、主要任务

（一）建立统一的追溯标准和规范。《疫苗管理法》要求，国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

（二）建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台），在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息；为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务，实现疫苗全程可追溯。

国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

（三）建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。

（四）建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

（五）社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。 

三、保障措施

（一）高度重视，抓紧落实。各相关部门、单位接到本通知后，要高度重视、立即行动、抓紧部署，按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设。各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；要建立沟通协调机制，成立联合工作小组，保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。

（二）先行先试，按时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区，应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

（三）加强考核，落实责任。疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

四、《关于印发医养结合机构服务指南（试行）的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室、

民政部办公厅

发文字号：国卫办老龄发〔2019〕24号

成文日期：2019年12月23日

发布日期：2019年12月31日

2.内容大纲

一、制定背景

为适应我国医养结合机构（指兼具医疗卫生资质和养老服务能力的医疗机构或养老机构）发展的需要，规范医养结合机构服务内容，提高医养结合机构服务质量，增强老年人获得感和幸福感，在深入调查研究、广泛征求意见的基础上，国家卫生健康委会同民政部、国家中医药管理局制定出台了《医养结合机构服务指南（试行）》。要求各地医养结合机构参照《医养结合机构服务指南（试行）》，规范服务开展，切实提高医养结合服务质量。    二、主要举措

《医养结合机构服务指南（试行）》主要包括三个方面内容。

一是明确对医养结合机构的基本要求，包括机构设置、科室设置、人员配备、设施设备配备、药品配备、服务人员资质、环境等要求和参考标准。

二是明确医养结合机构服务内容与要求，对基本服务、医疗服务、中医药服务、护理服务、康复服务、辅助服务、心理精神支持服务、失智老年人服务等明确了服务内容和服务规范。

三是明确医养结合机构服务流程与要求，包括服务接待、老年人入院体检、老年护理需求评估、老年人能力评估、中医评估（具备中医服务资质的机构）、制定服务计划、签订服务协议、建立服务档案、提供医养结合服务等流程。 

五、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

1.颁布详情

发文机关：国家市场监督管理总局

发文字号：国家市场监督管理总局令第21号

成文日期：2019年12月24日

发布日期：2019年12月27日

2.内容大纲

一、制定背景

为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

二、主要内容

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》主要对“三品一械”广告审查的立法依据、适用范围、主管部门、内容标准、审查程序、发布要求、法律责任等作了系统全面的规定。

针对“三品一械”的广告内容，需注意以下条款：

第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第七条 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

第八条 特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

行业最新动态

（1）12月6日，国家医疗保障局发布了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，提出坚持市场调节药品价格的总体方向，发挥医保对药价引导作用，形成合理的药品差价比价关系，同时建立健全药品价格常态化监管机制，包括异常变动监测预警、函询约谈、价格成本调查、建立守信激励和失信惩戒机制、信息披露等。（国家医保局）

（2）12月26日，国家卫生健康委出台了《关于进一步加强医疗卫生事业单位法治建设的通知》，要求各级卫健委结合实际，将医疗卫生事业单位建设工作落到实处。其中特别强调，对应当交由法治工作部门（或法律顾问）进行合法性审核而未落实、应当采纳法治工作部门（或法律顾问）意见而未采纳、应当由集体决策而未集体决策，造成重大损失或者严重不良影响的，应当依法依规追究医疗卫生事业单位主要负责人、负有责任的其他领导人员和相关责任人员的责任。（国家卫健委）

（3）12月31日，为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，以建立"最严谨的标准"为准则，对标国际先进标准，国家药典委员会官网发布关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见的函，公示期截止日期2020年2月10日。（国家药监局）

（4）12月20日，国家卫健委发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》，要求取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，考核结果分为优秀、良好、合格和不合格。合理用药管理存在重大安全隐患，或者由于用药错误导致药品不良事件的，其考核结果应当为不合格。对于考核不合格的，由省级卫健委责令限期改正；逾期不改或连续不合格的，予以暂停执业，对医院负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。（国家卫健委）

（5）12月6日，国家卫健委出台了《关于印发公立医院章程范本的通知》，并且制定完成《公立医院章程范本》，以供各地推进医院章程制定工作时参考。同时，要求各级卫健委和医院主管部门对对章程制修订过程和执行层面的错误做法及时纠正，该文件出台对于进一步完善公立医院管理制度具有重要意义。（国家卫健委）

（6）12月5日，国家卫健委在今年年中出台关于加强三级公立医院绩效考核相关文件后发布了《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》，明确2020年在全国启动二级公立医院绩效考核工作，并且探索建立绩效考核信息和结果共享机制、实施监测体系，将绩效考核作为推动深化医改政策落地、将改革政策传导至医院和医务人员的重要抓手，通过深化改革破解体制机制问题。（国家卫健委）

（7）12月29日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》公告，文件公布了新一轮国家集采的品种目录，共33个品种。二甲双胍缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型两个品种并未如网传入围。（赛柏蓝）

（8）12月24日，为进一步规范预防用疫苗临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，国家药监局发布《关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号)》，疫苗一致性评价，正式来临。（国家药监局） 

（9）12月11日，山东医保局、人社厅也发布《关于执行＜国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）＞的通知》表示，在山东医保不在国家医保的药品，暂按原规定执行。省医疗保障局将在3年内按相关要求及程序逐步消化。消化过程中，优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。（山东医保局）

（10）12月9日，赛诺菲以每股68美元的现金价格收购临床阶段生物技术公司Synthorx，Inc.（THOR），该交易的股权总价值约为25亿美元。Synthorx致力于延长和改善患有癌症和自身免疫性疾病的人的生活。（医药健闻）

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中心主任：睿扬律师事务所高级合伙人魏永振律师

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