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行业最新法律法规及相关政策

一、《药物临床试验机构管理规定》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委、国家药监局

发文字号：2019年第101号

发文日期：2019年11月29日

发布日期：2019年11月29日 

2.内容大纲

第一章  总  则

第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条  药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

第三条  从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。

第四条  药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

第二章  条件和备案

第五条  药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：  

（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；

（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；

（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；

（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；

（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；

（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；

（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；

（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；

（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；

（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。

第六条  国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台），用于药物临床试验机构登记备案和运行管理，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。

第七条  药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。

第八条  药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。

备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。

省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位，在备案平台上进行登记备案，试验现场单位参照临床试验专业管理。

第九条  药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。

第十条  药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

第三章  运行管理

第十一条  药物临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。疾病预防控制机构开展疫苗临床试验，应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，由备案的省级以上疾病预防控制机构负责药物临床试验的管理，并承担主要法律责任；试验现场单位承担直接法律责任。

第十二条  药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。

第十三条  药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。

第十四条  主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。

第十五条  新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估。

第十六条  药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

第十七条  药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。

第四章  监督检查

第十八条  国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。

第十九条  省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

第二十条  药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。

第二十一条  药物临床试验机构未按照本规定备案的，国家药品监督管理部门不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。

第二十二条  违反本规定，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，依法处理。

第二十三条  省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。

第五章  附  则

第二十四条  药物临床试验机构备案号格式为：药临机构备+4位年代号+5位顺序编号。

第二十五条  中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对军队、武警所属药物临床试验机构，履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责。

第二十六条  对戒毒等特殊药物需在特定机构开展药物临床试验，应当具有相应业务主管部门发放的机构资质，参照本规定管理。

第二十七条  药品监督管理部门、卫生健康主管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。

第二十八条  本规定自2019年12月1日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）同时废止。 

二、《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局 

发文字号：国药监法〔2019〕48号  

成文日期：2019年11月27日

发布日期：2019年11月29日

2.内容大纲

一、制定背景

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号，以下简称25号文件）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。

二、主要内容

自2019年12月1日起，在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。改革试点涉及药品监管领域许可事项共28项，其中实行告知承诺的许可事项3项，优化审批服务的许可事项25项。 

三、主要举措

（一）分类推进审批制度改革。明确“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”3项实行告知承诺事项的监管制度，按实行告知承诺方式开展审批。 明确“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”2项审批权限下放事项的办理程序，做好审批权限下放事项的衔接落实。 更新“药品生产企业许可”“化妆品生产许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”等23项优化审批服务事项的办事指南，落实优化审批服务事项的改革举措。  

（二）完善改革配套措施。加强事中事后监管，按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。创新监管工作模式，应将通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待，对审批权限下放的事项，推动完善药品监管、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享相关信息。持续提高服务水平，深入推进审批服务标准化，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛，加快推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程“一网通办”、“最多跑一次”。坚持依法有序推进改革，根据法律法规的调整情况，及时对规章、规范性文件作出相应调整，适时出台对地方实施改革比较统一明确的指引文件，为顺利进“证照分离”改革全覆盖试点提供制度支撑。做好过渡期的受理审批工作，各试点地区省级药品监管部门于12月1日起依法受理试点地区的“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”申请，对12月1日前国家药品监管部门已受理的试点地区“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”申请，由国家药品监管部门继续审批。对12月1日前已受理、尚未完成审批的其余26项事项，试点许可事项涉及的药品监管部门应按照25号文件所列具体改革举措办理。

（三）切实抓好改革政策落实。强化组织领导，试点许可事项涉及的药品监管部门要高度重视，将改革工作列入重要议事日程，加强组织领导，及时研究解决工作中的重大问题，保证各项工作取得实效。 狠抓工作落实，试点许可事项涉及的药品监管部门要上下联动、密切配合，以钉钉子的精神全面抓好改革任务落实，严格按照国务院文件要求，不折不扣执行到位，落实责任、跟踪问效，确保各项改革举措落到实处。加强宣传解读，“证照分离”改革试点政策量大面广，要组织做好改革试点政策的宣传解读，扩大政策知晓度，让企业准确感知改革的力度和温度，为改革试点顺利推进营造良好氛围。

三、《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》

1.颁布详情

发文机关：国务院深化医药卫生体制改革领导小组

发文字号：国医改发〔2019〕3号

成文日期：2019年11月29日

发布日期：2019年11月29日

2.内容大纲

一、制定背景

国家组织药品集中采购和使用试点启动以来，总体平稳有序，有力推动了药品价格回归合理水平。这项改革既是药品采购机制的重要改革，有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也将对推进医改不断深化、巩固公立医院破除以药补医成果、促进医药行业健康发展发挥积极作用。当前，试点区域范围正扩大到全国，各地各有关部门要抓住改革契机，以药品集中采购和使用为突破口，总结改革经验，推进实施以下政策措施，促进医疗、医保、医药联动，放大改革效应，更好推动解决群众看病就医问题。

二、主要举措

《若干政策措施》主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。

在药品领域改革方面，围绕药品采购、供应、质量等重点环节，提出6条举措。一是全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围。二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购。三是提升药品质量水平，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快建设药品信息化追溯系统。四是确保药品稳定供应，从国家集中采购药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。五是提升药品货款支付效率，鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款。六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局，促进市场有序竞争。

在医疗领域改革方面，围绕调动医疗机构使用中选药品积极性、推动临床合理用药、建立科学运行新机制，提出3条举措。一是推进医疗服务价格动态调整等联动改革，在总体不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格优化。2020—2022年，各地要抓住试点降低药价和取消耗材加成的窗口期，每年进行调价评估，达到启动条件的要稳妥有序调整价格，加大医疗服务价格动态调整力度，因调价增加的费用原则上纳入医保支付范围，与“三医”联动改革紧密衔接。按规定落实对符合区域卫生规划的公立医疗卫生机构的投入责任，并对中医医院给予适当倾斜。二是大力推进薪酬制度改革，要求各地贯彻落实“两个允许”要求，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗机构分配自主权。三是加强医疗机构用药规范管理，推动医疗机构优先配备使用国家基本药物、医保目录药品，及时调整优化医疗机构用药目录。

在医保领域改革方面，围绕提高医保保障绩效，提出3条举措。一是推动实施药品医保支付标准，按通用名制定药品医保支付标准，并建立动态调整机制。二是深化医保支付方式改革，加快建立多元复合的医保支付方式，扩大开展按疾病诊断相关分组付费国家试点范围。三是完善医保基金监管机制，落实并巩固基本医保地市级统筹，有条件的地方可探索推进省级统筹。鼓励商业保险机构等社会力量参与经办基本医保、大病保险、医疗救助等医疗保障业务，提升管理服务水平。

在加强行业监管方面，围绕提升监管效率，提出3条举措。一是推进医疗服务精细化监管，深入推进公立医疗机构绩效考核，制定实施合理用药监测指标体系。二是健全全国药品价格监测体系，加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，严厉查处价格违法和垄断行为。三是加快推进信息化建设，制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案。

行业最新动态

（1）11月28日，国家医保局、人社部公布《关于将2019年谈判药品纳入〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉乙类范围的通知（医保发〔2019〕65号）》。此次谈判共涉及150个产品，包括119个新增谈判和31个续约产品，最终119个新增产品谈成70个，降幅60.7%，31个续约产品谈成27个，降幅26.4%。（国家医保局）

（2）11月27日，国家卫健委发布《加速康复外科试点工作方案（2019—2020年）》，拟在具有相关专科的三级综合医院和专科医院，首先选择骨科开展试点工作。（国家卫健委）

（3）11月25日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册43个医疗器械产品的公告(2019年第96号)》显示：2019年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个。（国家药监局）

（4）11月29日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，明确探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度；研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法；加强中医药知识产权保护等。（新康界）

（5）11月6日，国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》。在医药领域，鼓励类目8项，包括儿童药、短缺药的开发和生产、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、数字化医学影像设备、人工智能辅助医疗设备、高端放射治疗设备等。限制类目6项，包括新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置等。淘汰类目13项，包括铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外）等。（医谷）

（6）11月4日，为了规范血液透析设备注册申报和技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草的《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。（医疗器械技术审评中心）

（7）11月4日，为规范3D打印脊柱融合器产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草的《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则》公开征求意见。（医疗器械技术审评中心）

（8）11月25日，国家发改委官网发布《国家发展改革委商务部关于印发<市场准入负面清单（2019年版）>的通知》。根据规定，禁止违规开展互联网相关经营活动。在市场监管总局和药监局主管范围内，负面清单明确要求：“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。（国家发改委） 

（9）11月11日，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草的《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。（医疗器械技术审评中心）

（10）11月13日，YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过。（国家药监局）

（11）11月15日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定的肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则现已发布。（国家药监局）

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