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行业最新法律法规及相关政策

一、《医疗器械监督管理条例》

1.颁布详情

发文机关：中华人民共和国国务院

发文字号：中华人民共和国国务院令第739号

发布日期：2021年3月17日

生效日期：2021年6月1日

2.内容大纲

一、修订背景

2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。随着我国医疗器械产业快速发展，原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新。

二、内容解读

（一）《条例》修订的总体思路

一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

（二）主要内容

1、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任

一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

2、落实改革举措，鼓励行业创新发展

一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

3、加快将急需医疗器械投入使用，应对突发公共卫生事件

一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

4、加大惩处力度，完善法律责任

一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

二、《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：药监综械管函〔2021〕181号

发文日期：2021年3月26日

发布日期：2021年3月27日

2.主要内容

一、出台背景

按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，制定该《通知》。

二、主要内容

（一）工作目标

一是风险隐患全面排查，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

二是治理责任全面落实，医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，各级药品监管部门监管责任得到深入落实。

三是管理水平全面提升，医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，地方各级药品监管部门履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

四是质量保障全面加强，医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

(二)工作原则

全面推进与突出重点相结合；风险排查与责任落实相结合；查处违法行为与树立典型示范相结合；治理体系建设与治理能力提升相结合。

（三）排查治理重点

1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求,药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

4.网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

5.监督抽检不合格企业。重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。

6.不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

7.投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

8.创新医疗器械及附条件审批相关企业。国家局及时通报相关企业名单，各省级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

9.医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。

（四）工作安排

1.自查整改。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。

2.检查排查。各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员。要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。

3.总结提升。各级药品监管部门要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。

三、《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》

1.颁布详情

发文机关：国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会

发文字号：国药监械注〔2021〕21号

成文日期：2021年3月26日

发文日期：2021年3月30日

2.主要内容

一、出台背景

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。为贯彻十九届五中全会精神，落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，现就进一步加强医疗器械标准化工作，提出该意见。

二、重点任务

（一）优化标准体系

1.完善标准体系结构,构建形成结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。

2.加强基础通用标准研制。完善覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。

3.加强有源医疗器械标准研制。加快推进医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善高端医疗器械相关标准。

4.加强无源医疗器械标准研制。加强新型生物医用材料标准研究。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。

5.加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

（二）强化标准精细化管理

1.推进急需标准快速制定。落实深化标准化改革精神，对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准，快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准，经专家论证，条件成熟的，进入标准制修订快速通道。

2.优化标准制修订工作机制。全面梳理标准制修订各环节工作程序，围绕质量、效率优化工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作，引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用。加强标准验证，广泛公开征集验证单位，扩大验证产品的覆盖面。强制性标准验证范围应当覆盖典型产品。探索设立医疗器械标准验证点。

3.加快标准更新速度。对技术发展迅速的相关标准及时复审，确保标准的科学性、适用性、先进性。建立与国际标准快速联动的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步立项，缩短国际标准转化周期。加强国际标准的跟踪、比对和评估，在符合有关国际组织版权政策前提下，及时转化符合我国国情的国际标准，提升国内外标准一致性程度。

（三）加强标准监督实施

　1.落实企业在标准实施中的主体责任。进一步压实企业实施标准的主体责任，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，积极引导企业提升产品质量。探索建立产品执行标准自我公开和监督制度，形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制。宣传一批标准实施“标杆”企业。

2.强化标准实施工作。各级医疗器械监管部门要将标准宣贯培训纳入年度培训计划，并将企业执行标准情况作为日常监督检查的重要内容，督促企业落实质量安全主体责任。强化检验、审评、审批、许可、检查、执法等过程中强制性标准实施机制，保障强制性标准严格执行。积极鼓励实施推荐性标准，促进规范性文件或者指导性文件积极引用推荐性标准，统一执行尺度。畅通标准实施的投诉举报渠道，加强标准实施的社会监督，努力营造标准化领域良好的社会共治局面。

3.健全标准实施反馈协调机制。完善医疗器械标准实施信息反馈和沟通渠道，建立医疗器械标准意见反馈平台。加强标准解释工作，健全标准解释机制，及时解决标准实施过程中反馈的问题。建立标准协调解决机制，加强跨产业、跨领域标准合作，促进标准的统一执行。健全标准实施情况评估机制，组织开展标准实施评价工作，实现标准闭环管理。

（四）完善医疗器械标准组织体系

1.加强组织体系建设。建立深化医疗器械标准化工作改革领导小组，优化医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和医疗器械标准化技术归口单位体系结构，加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建。建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制，做到优势互补、整体提升。

2.加强医疗器械标委会和归口单位管理。优化委员构成，增强委员构成的广泛性、代表性、先进性，强化对主任委员、副主任委员、秘书长等核心人员管理。构建考核评价指标体系，加大考核评估工作力度，强化考核评估结果应用，健全考核激励和退出机制。

（五）深化国际交流与合作

1.深度参与国际标准化活动。深化与国际标准化组织交流与合作，鼓励积极参与国际标准制修订工作，提出更多医疗器械领域国际标准项目提案，为医疗器械监管国际合作与交流提供“中国智慧”。

2.深化区域交流与合作。积极发挥医疗器械标准对“一带一路”的服务和支撑作用，鼓励制定国家标准、行业标准外文版，促进沿线国家医疗器械标准工作对话交流。

（六）提升标准技术支撑能力

1.提升标准科技支撑能力。推动标准化工作与科技创新体系深度融合，注重科研与标准的有效衔接，加强标准科研支撑能力，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合。

2.加强标准人才队伍建设。充分发挥高等院校和国家药监局医疗器械监管科学研究基地的作用，加强医疗器械标准人才队伍建设，做到标准管理有专职机构、专职人员，形成以专职标准化队伍为主体、兼职标准化队伍为补充的标准人才队伍。

3.加强标准信息化管理水平。进一步提升标准信息化管理水平，提高标准制修订工作透明度。进一步增强标准可及性，持续推进强制性标准公开，加大推荐性标准公开力度，全面提升标准信息化服务能力和水平。

4.建立标准工作激励机制。鼓励各相关单位在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果，探索建立参与标准工作激励机制，对在医疗器械标准工作中做出重大贡献的相关单位和人员给予表扬。

行业最新动态

（1）国家药监局药审中心（CDE）发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》，均自发布之日起施行。（国家药监局）

（2）3月15日，国家卫健委官网发布了《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》。经梳理，共涉及阿福特罗、糠酸氟替卡松维兰特罗、氟替美维、氯维地平等17个品种。通知指出，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。（国家卫健委）

（3）3月16日，国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知》，并发布了《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》，但暂不执行。《试行标准》的目的是为了指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平。标准仅针对医院管理的核心内容，从智慧管理的功能和效果两个方面进行评估，评估结果分为0级至5级。（国家卫健委）

（4）3月26日，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，于4月15日起实施，有效期五年。《办法》共六章52条，涉及医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、调剂使用等内容。（山东省药监局）

（5）3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式发布了《医药行业合规管理规范》，对企业合规管理提出了更加严格的要求。（赛柏蓝）

（6）3月22日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%，涉及Ⅲ类医疗器械的报告178,305份，占报告总数的33.26%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告242,457份，占报告总数的45.23%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告46,995份，占报告总数的8.77%；未填写医疗器械管理类别的报告68,298份,占报告总数的12.74%。（中国医药报）

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