4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。此项工作将成为后期国家骨科高值医用耗材集采工作招标议价和任务量分解等工作有序开展的重要依据。（动脉网）睿扬医药健康行业法律服务中心专注于为该行业客户提供全方位的一站式法律服务，将按期整理行业新规及行业最新动态，以期为医药健康行业客户的合规运营提供帮助。

行业最新法律法规及相关政策

一、《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委

发文字号：国卫医函〔2021〕73号

发文日期：2021年4月2日

发布日期：2021年4月7日

2.主要内容

为进一步加强抗微生物药物管理，积极应对微生物耐药，持续提高临床合理用药水平，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》（以下简称通知）。《通知》立足于当前社会高度关注的微生物耐药问题，从五个方面提出了具体要求：

一是充分认识做好抗微生物药物管理的重要性，要求各地高度重视抗微生物药物管理工作，持续做好工作部署和责任落实；

二是统筹部署推进，全面加强抗微生物药物管理，要求各地规范感染性疾病的临床诊疗工作，开展有针对性的理论和实践培训，医疗机构应科学调整优化抗微生物药物供应目录；

三是完善管理措施，进一步提高合理用药水平，要求各地将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作，进一步增加全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网入网医疗机构数量，试点开展抗微生物药物体外敏感性折点研究；

四是立足多学科协作，提高感染性疾病诊疗能力，要求医疗机构加强感染性疾病科建设，实施临床重要耐药微生物感染的个性化循证防控措施，优先培养配备抗感染领域的临床药师，规范β内酰胺类药物皮试；

五是加强宣传引导，提高全民合理用药意识，要求各地重点宣传抗微生物药物使用误区和不合理使用的危害，建立抗微生物药物合理使用定期宣传机制，切实提升公众对合理使用抗微生物药物的认知水平。

二、《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药品监督管理局

发文字号：药监综械管〔2021〕43号

成文日期：2021年4月6日

发文日期：2021年4月9日

2.主要内容

一、出台背景

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

二、检查要点

（一）机构和人员

1、查看注册人、备案人的组织机构图和文件。

（1）组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门（如销售、维护等）;

（2）相关文件是否指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限。

2、查看不良事件监测指定部门工作人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

（1）从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实际监测的工作能力；

（2）从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

3、查看不良事件收集和上报情况。

（1）查看不良事件监测程序文件：是否包括了不良事件的识别、不同类型的处理方式、上报、评价流程、记录格式等内容;

（2）查看产品说明书或网站是否公布了电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式；

（3）查看具体收集和上报途径的有效性，如电话、网站和国家医疗器械不良事件监测信息系统等。

（二）文件管理

1、查看相关程序文件。（境外注册人、备案人应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。）

2、查看注册人、备案人是否有医疗器械不良事件监测原始记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

（三）设计开发

1、查看产品上市后定期风险评价报告，报告内容至少应当包含：对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施。

2、查看注册人、备案人每个产品的上市后定期风险评价报告，与其产品注册或备案相关文件核对，是否按照法规要求时限形成报告并上报。获得延续注册的医疗器械，查看注册人、备案人是否在延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告并留存。

（四）不良事件监测分析和改进

1、查看注册人、备案人不良事件报告记录。

2、查看监测信息系统使用情况。

（1）查看注册人、备案人是否注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户并能够登录，是否录入了全部产品信息，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告和评价医疗器械不良事件；

（2）查看报告的原始记录；

（3）如果国家局或者地方监管部门发布同类产品不良事件情况的，企业应当对自己产品进行核查，是否也存在类似情况，并做好记录。

3、查看审批原始文件是否有附条件批准情形。如有，查看风险管控相关文件。

4、查看不良事件报告及时限情况。

（1）检查注册人、备案人是否按照要求报告和评价个例医疗器械不良事件报告,登录注册人、备案人用户直接查看报告情况，是否建立了个例医疗器械不良事件处理程序，对死亡及严重伤害事件的报告和评价时限是否符合要求；

（2）核对国家医疗器械不良事件监测信息系统，查看来自医疗机构的报告数量，如果报告数量跟注册人、备案人上报数量存在差距，需由注册人、备案人作出解释。

5、查看境外不良事件报告的原始记录。

6、查看不良事件调查、分析和评价情况。

（1）检查注册人、备案人是否按照要求对死亡、导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作，报告是否符合时限要求;

（2）是否在必要时根据后续调查情况提交了补充报告；

（3）如果各级监测机构对注册人、备案人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

7、查看群体不良事件报告情况。

检查注册人、备案人是否建立了群体医疗器械不良事件处理程序，相关时限是否符合要求；如果曾经发生过群体事件，查看注册人、备案人提交的群体不良事件处理的相关资料，包括：12小时内电话或者传真报告的证明、在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息、24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告等。

8、查看群体不良事件调查及采取控制措施情况。

（1）查看注册人、备案人调查处理过程是否符合要求，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

（2）检查注册人、备案人对群体不良事件采取的控制措施，重点关注是否及时发布风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

（3）如确认存在安全隐患，企业是否按法规要求开展了召回。

9、查看重点监测情况。

如涉及重点监测相关品种，检查注册人、备案人是否按照重点监测方案的要求开展工作，查看相关文件和记录。

10、查看创新医疗器械情况。

查看注册资料相关文件提出的上市后持续关注和研究的要求、企业产品监测计划，核对创新医疗器械产品注册人、备案人制定的产品监测计划，是否符合上市前提出的相关持续研究要求。

（1）是否主动收集产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息；

（2）是否对主动收集的不良事件报告和产品投诉信息开展调查、分析、评价;

（3）是否按时限提交监测分析评价汇总报告。

11、查看风险控制措施及报告情况。

（1）查看注册人、备案人是否制定了存在不合理风险医疗器械的处置程序，是否满足法规要求；如出现过上述情形，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中查看具体产品风险控制的档案资料，核对企业是否根据产品风险情况采取了控制措施，措施是否得当；

（2）查看相关风险控制措施是否向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

12、查看境外不良事件及控制措施报告相关记录。（如有此情况）

13、查看恢复生产、销售相关记录。（如有此情况）

三、《山东省医疗机构制剂注册管理办法》

1.颁布详情

发文机关：山东省药品监督管理局

发文字号：鲁药监规〔2021〕3号

发文日期：2021年3月26日

实施日期：2021年4月15日

2.内容解读

一、出台背景

山东省依据原国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定了《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》。该实施细则施行以来，随着法律法规的修订以及国家出台了一系列放管服改革措施，原有规定已不适应新形势下监管工作的需要，因此对实施细则进行修订很有必要。

二、医疗机构制剂申请要求

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种。

（一）不得作为医疗机构制剂申报的情形包括：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。

（二）无需申请制剂注册批准文号的情形：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。以上三种情形不纳入医疗机构制剂注册的管理范围，不必申请制剂注册批准文号，按照《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》有关规定，实施备案管理。 

（三）不作为医疗机构中药制剂管理的情形包括：为了支持中医药的发展，符合《山东省中医药条例》规定的中药加工成细粉由医师临用现配、鲜药榨汁、“一人一方”制品以及国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形，这4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范畴。

三、申请人员及方式

制剂注册的申请人是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。但是，为了支持中医药发展，无制剂许可证的或者制剂许可证没有相应剂型配制范围的医疗机构，只要有相应中医诊疗范围，可以用委托配制的方式申请中药制剂的注册；接受委托的单位应当是有剂型许可范围的医疗机构或者制药企业。

申请人按照要求准备好必要的申请资料后，可登陆“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”，在线申报医疗机构制剂注册。

四、出台意义

（一）对医疗机构制剂申请和再注册的意义

1、简化了办事程序。医疗机构制剂实施“申请、受理、审评、审批、发证”全程网办，根据机构改革职责调整，由原来的省、市两级办理调整为省一级办理；取消医疗机构制剂调剂使用现场检查并压缩了办理时限；将补充申请的项目归并整合为11个子项，去掉过去申请较少的子项，增加“其他”作为兜底，方便申请人提交变更申请。

2、有条件豁免中药制剂安全性、有效性和临床试验研究资料。为促进中医药发展，对于“根据中医药理论组方配制，且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂”，可豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料，特定情形的除外（处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；处方组成中的药味用量超过药品标准规定的）。

3、明确已有同品种获得医疗机构制剂批准文号，也可豁免提交上述研究资料。

4、根据国家减证便民、优化服务的要求，取消了大部分证明性材料。

5、对于暂时不具备配制条件的，可申请再注册，医疗机构可以重新建设制剂室，也可以申请委托配制，这也是适应新形势，实现制剂许可证和批准文号“解绑分离”的改革创新。

（二）对医疗机构制剂调剂的意义

《办法》取消了调剂申请的现场核查、缩减了审批时限，由14个工作日缩短为10个工作日；延长了调剂批件的有效期限，由6个月延长为2年；放宽了制剂调剂范围，符合《山东省中医药条例》等规定情形的，可以申请调剂使用。这对于医疗机构制剂调剂是重大利好，可以有效减少制剂调入方的申请频次，提高了制剂调剂的工作效率。

四、《山东省药品质量抽查检验管理办法》 

1.颁布详情

发文机关：山东省药品监督管理局

发文字号：鲁药监规〔2021〕4号        

发文日期：2021年4月30日

实施日期：2021年6月1日

2.内容解读

一、出台背景

《山东省药品质量抽检管理办法(试行)》（以下简称试行办法）于2015年制定实施，对规范我省药品抽查检验工作发挥了积极作用。近年来，药品监管法律法规、体制机制等发生了较大变化，特别是新修订《药品管理法》对药品抽检制度进行重大调整，国家药监局也重新修订了《药品质量抽查检验管理办法》。在此背景下，我局组织对试行办法进行了修订。

二、主要内容

办法包括总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验和申诉、核查处置、信息公开、工作纪律和附则9章58条，对计划制定、现场抽样、样品寄递、不合格报告传递等各环节进行规范和细化，抽样送样、检验、复检、核查等各环节时限进行明确，确保抽检工作的及时、合法、有效和权威。

主要修订内容：

1、将法规依据进行调整（第1条）。结合药品监管法律法规的修订情况，将办法制定依据调整为新修订《药品管理法》《山东省药品使用条例》以及国家局新出台的《药品质量抽查检验管理办法》。

2、明确了省市县药监部门抽检工作的职责（第5条）。省局组织对本省行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部的药品质量开展抽查检验。市县局负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验工作。

3、进一步规范了抽样过程（第13-20条）。对抽样实施单位、抽样人员、抽样设备、抽样地点、样品储运条件、抽样原则、问题处置以及特殊抽样等都做了明确规定，确保抽样的规范性、科学性。如：抽样单位应当配备抽样车、冷藏箱等设施设备。（第14条）；现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽取样品一般遵循随机原则，也可以根据监管需要，有针对性抽取样品。（第19条）

4、对近效期药品的抽样，规定了时限要求（第15条）。对近效期的药品应当满足抽查检验工作时限要求，原则上抽检样品效期应当在6个月以上；有效期6个月以内的，抽样时样品效期应当在3个月以上。

5、增加了特殊取样的规定（第18条）。有特殊取样要求的，抽样人员可现场指定批次，由被抽样单位协助完成。企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装，企业应当对分装后样品的质量负责。

6、调整了抽检药品的抽样量（第21条）。为减轻被抽样单位负担，在尽量提高抽检样品利用率的基础上，将抽样量由原3倍检验量调整为2倍检验量，并按1:0.5:0.5的比例分装为3份，分别供正常检验、项目复核和复验仲裁。

7、抽样实行样品购买制（第24条）。按新修订《药品管理法》要求，抽检实行财政资金有偿购买样品，对购样价格、资金使用进行明确，生产环节以该药品出厂价格为准，经营使用环节以实际销售价格为准，购买样品要开具有效票据。

8、明确了抽检样品的检验时限（第26条）。正常抽检，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验。对应急抽检、执法抽检、复验、近效期抽检样品应“随到随检”，对省局组织的专项抽查应当在任务规定时限内完成检验。

9、对核查期限进行了明确（第42条）。向外省药品监督管理部门发出的不符合规定药品协查函，核查周期原则上为20个工作日，凡超过核查期限不回复的，可视为标示生产企业认可检验结果，对该批次抽检无异议。

10、将实践中行之有效的做法上升为制度。一是明确了省级药品抽检分为评价抽检、监督抽检、风险监测抽检三类，更好为科学监管提供技术支撑。二是规范复验报告书的传递。要求药品复验的承检机构必须及时、准确传递复验报告，以便尽快依法处置不符合规定产品和发布抽检信息公告。三是规范企业异议提出程序。对于企业异议申诉材料，省内单位材料要由市局或分局调查核实情况并提出明确的意见，省外企业材料要由所在地省局调查核实出具明确意见。四是规范风险信号的分级处理。对探索性研究发现的风险信号，实行风险分级处置和闭环管理。

11、创新性解决实践监管难题。办法对从非完整包装抽取中药饮片进行了明确，监督抽检可根据监管需要从没有完整包装的药斗中抽检，将问题多发的零售药店和基层医疗机构、村卫生室纳入监督抽检范围。产品不合格的，追根溯源，依法查处；无法溯源的，对被抽样单位依法严惩重处。

　　 （1）4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。此项工作将成为后期国家骨科高值医用耗材集采工作招标议价和任务量分解等工作有序开展的重要依据。（动脉网）

（2）4月6日，国家卫生健康委办公厅、国家市场监管总局办公厅等六部门联合发布《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》，开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。（国家卫健委）

（3）4月14日，国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》，对行动目标、行动范围、重点内容、责任分工、实施步骤和工作要求等方面进行了规定。专项治理活动时间为2021年4月至2022年3月。（国家卫健委）

（4）4月22日，国务院办公厅日前正式印发《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》。逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。普通门诊统筹覆盖职工医保全体参保人员，政策范围内支付比例从50%起步。科学合理确定个人账户计入办法和计入水平，在职职工个人账户由个人缴纳的基本医疗保险费计入，计入标准原则上控制在本人参保缴费基数的2%，单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金。（中国政府网）

（5）4月29日，国家卫生健康委发布《国家骨科医学中心设置标准》和《国家骨科区域医疗中心设置标准》，进一步推动骨科优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升骨科医疗服务保障能力，助力实现区域分开。（国家卫健委）

（6）4月25日，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局联合印发《卫生健康领域全面实施预算绩效管理实施方案》，对预算绩效管理工作从范围目标、组织结构、职责分工、制度体系、工作要求等方面提出要求。要求各级各部门应建立和明确本级、本单位预算绩效管理组织领导机构和工作机制，完善管理制度体系，分级分类制定全面实施预算绩效管理的实施细则。（国家卫健委）

（7）4月23日，国家医疗保障局、银保监会等七部门联合下发《关于巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见》，《实施意见》明确，要优化调整脱贫人口医疗救助资助参保政策，分类调整医疗保障扶贫倾斜政策，坚决治理医保扶贫领域过度保障政策，确保农村低收入人口应保尽保，增强基本医疗保险保障功能，进一步提高大病保险保障能力，夯实医疗救助托底保障，建立防范化解因病返贫致贫长效机制。（国家医保局）

（8）4月21日，京东健康与诺辉健康签署战略合作协议，双方将聚焦癌症早筛领域，深度整合双方优势资源，携手共建“互联网+癌症早筛”医疗健康创新服务。(动脉网）

睿扬医药健康行业法律服务中心专门为药品和医疗器械的研发、生产、流通企业，医疗机构，生命健康领域的其他相关机构提供涵盖公司股权、融资并购、企业合规、行政监管、侵权诉讼、知识产权、人力资源管理等专业的法律服务。我们将以专业的一站式法律服务为医药健康行业客户创造价值！ 

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