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行业最新法律法规及相关政策

一、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅  

发文字号：国卫办医函〔2021〕474号

发布日期：2021年9月3日

2.主要内容

第一条 为加强我国临床合理用药管理，促进国家重点监控合理用药药品目录（以下简称目录）的制订调整更加科学合理，不断规范临床用药行为，维护人民群众健康权益，制定本规程。

第二条 纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

第三条 目录的调整坚持“公开透明、地方推荐、动态调整”的原则，以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标。

第四条 目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

第五条 国家药事管理与药物治疗学委员会（以下简称国家药事会）为科学调整目录提供专业技术支持，承担各地推荐材料的汇总、整理和分析等工作。

第六条 目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。

（一）启动调整。国家卫生健康委发布目录调整通知，明确时间安排、需提交的材料、工作要求等。

（二）地方遴选推荐。二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。

省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，即排名第1位的品种赋值为30分，排名第2位的品种赋值为29分，以此规律递减，排名第30位的品种赋值为1分。省级卫生健康行政部门以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）信息加盖公章后报送国家卫生健康委医政医管局。

（三）专家汇总。国家卫生健康委委托国家药事会对各地报送的材料进行形式审查，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出排名前30的品种。

（四）公布结果。国家卫生健康委公布目录调整结果，发布新版目录，并提出管理要求。

第七条 各省级卫生健康行政部门应当以本省报送的30个药品品种为基础，纳入新版目录药品品种，形成省级重点监控合理用药药品目录，及时报国家卫生健康委备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，结合实际用药情况，形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

第八条 各地卫生健康行政部门应当高度重视加强医疗机构药事管理工作，切实加强组织领导和统筹协调，确保合理用药工作落实到位。制订完善相关药品的临床应用指南，明确药品应用指南及给药方案，充分利用现代信息手段，加强合理用药监管。

第九条 对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。

第十条 本规程自印发之日起施行。

二、《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》   

1.颁布详情

发文机关：国家药监局综合司

发文字号：药监综械管〔2021〕84号

发布日期：2021年9月18日

2.主要内容

一、出台背景

为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》。

二、工作重点

（一）全面落实中选企业主体责任

各省级药品监管部门要指导督促本辖区中选企业，切实落实主体责任。一是及时报送中选信息。中选企业应当切实落实主体责任，及时向所在地省级药品监管部门报告集中带量采购中选情况，进口医疗器械注册代理人也应当及时向所在地省级药品监管部门报告中选情况。二是加强质量管理。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三是认真开展不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四是建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

（二）切实加强对中选企业监督管理

各省级药品监管部门要切实履行属地监管责任。一是加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二是加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五是定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。

（三）扎实做好流通使用环节监督检查

各省级药品监管部门督促指导本辖区市县级负责药品监督管理的部门监督相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。

中选品种配送单位要严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。市县级负责药品监督管理的部门要结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对中选品种配送单位实施重点监管，组织每年检查不少于一次。

相关医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。市县级负责药品监督管理的部门要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。

（四）认真开展中选品种质量抽检

各省级药品监管部门要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，科学制定省级医疗器械抽检方案，对辖区内中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人处开展全覆盖质量抽检。

对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，初检机构应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至组织抽检的省级药品监管部门。相关省级药品监管部门要及时通知中选企业采取风险控制措施，并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。

各省级药品监督管理部门要高度重视，持续强化医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。本省医疗器械检测机构暂不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。相关省份省级医疗器械检验检测机构要积极配合，提供便利。

（五）持续加强不良事件监测

各省级药品监管部门在对中选企业开展质量体系检查时，应将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。

省级不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度向监管部门报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。

中选企业应当确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送至省级监测机构，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。

使用中选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事件的，应当按照法规要求及时告知中选企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

（六）严肃查处违法违规行为

各省级药品监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。

三、《国家医疗保障局 国家卫生健康委关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家医疗保障局 国家卫生健康委

发文字号：医保函〔2021〕182号

发布日期：2021年9月10日

2.主要内容

 一、出台背景

国家医保药品谈判是党中央、国务院的重大决策部署。国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）落地涉及广大参保患者切身利益，对更好满足临床需求，提升医保基金使用效能具有重要意义。按照深化医改工作部署，为适应国家医保药品谈判常态化，提升谈判药品的供应保障水平，发布该通知。

二、主要内容

（一）提高认识，增强主动性协同性

各级医疗保障、卫生健康部门要切实提高政治站位，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，统一思想、高度负责、密切配合，加强对定点医药机构的引导、管理和监督，自觉适应医保药品目录调整常态化、管理精细化的要求，调整完善政策措施，积极主动做好谈判药品（含同通用名仿制药和生物类似药，下同）落地的统筹协调和组织实施工作，切实提高谈判药品的可及性，增进人民健康福祉。

（二）夯实医疗机构主体责任，及时合理配备使用

医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。要健全内部管理制度，加强临床用药行为监管，规范医疗服务行为，确保谈判药品合理使用。

（三）完善政策措施，树立促进谈判药品落地的鲜明导向

医保部门要加强协议管理，将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩。要科学设定医保总额，对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。要提升精细化管理能力和水平，科学测算基金支付额度，综合考虑新版目录药品增减、结构调整、支付标准变化以及实际用药量等因素，对医疗机构年度医保总额做出合理调整，保障患者基本用药需求。卫生健康部门要调整完善医疗机构药品使用考核机制，将合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等影响其落地的考核指标范围。加强对定点医疗机构临床用药行为的指导和管理，督促辖区医疗机构合理配备、使用谈判药品，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。

（四）强化部署，及时做好谈判药品挂网采购和支付结算工作

新版医保药品目录正式印发后，各省级医保部门要尽快将目录内谈判药品在本省级药品集中采购平台上直接挂网。督促指导有用药需求的定点医疗机构及时与药品企业签订协议，规范采购。

各统筹地区医保部门要根据新版目录的品种调整情况，及时调整医保信息系统，制定结算管理办法，做好政策衔接。

（五）扎实推进“双通道”管理

各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。要明确定点医疗机构和定点零售药店的责任，满足患者合理的用药需求。

（六）加强监测指导，确保规范使用

各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品“双通道”管理机制套骗取医保基金的行为，维护基金安全。各定点医药机构要加强内部管理，严格执行药品流通、临床使用和医保支付等政策规范，确保谈判药品流程可追溯、质量安全有保证、使用合理规范。

各地医保部门要完善谈判药品使用情况监测机制，加强对谈判药品配备、使用和支付等情况的统计监测和评估，按要求定期向国家医保局反馈。

（七）强化宣传培训，合理引导预期

各有关部门要建立健全与新闻媒体、患者等的沟通机制，加强政策解读，及时回应社会关切，合理引导预期，积极营造各方面理解、支持谈判药品落地的良好舆论氛围。定期开展政策和业务培训，加强对各级医保部门、定点医药机构和医务人员的指导，按规定积极妥善处理患者反映的诉求和问题。 

四、《国家医保局办公室 财政部办公厅关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家医保局办公室 财政部办公厅

发文字号：医保办函〔2021〕4号

发布日期：2021年9月14日

2.主要内容

 一、出台背景

为贯彻落实2021年《政府工作报告》关于推进门诊费用跨省直接结算的部署，进一步解决人民群众跨省异地就医结算遇到的“急难愁盼”问题，在加快推进普通门诊医疗费用跨省直接结算基础上，决定开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。

二、主要内容

（一）试点目标

2021年底前，每个省（自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团，以下统称省）至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等五个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。结合试点情况，关注群众需求和切身利益，有效解决门诊慢特病跨省直接结算政策、经办管理和信息化等方面堵点、难点问题，形成可复制可推广的经验。

（二）试点范围

1、试点人群范围

已在参保地完成上述五个门诊慢特病待遇资格认定，并按参保地规定办理了跨省异地就医备案手续的人员纳入试点人群范围。参保地经办机构需将异地就医备案人员门诊慢特病待遇资格认定信息及时上传国家医保局信息平台，以便就医地定点医疗机构获取相关信息并开展相应的诊疗结算服务。

2、门诊慢特病病种名称和代码

为了兼容各地病种范围差异，参照国家医疗保障信息业务编码标准中门诊慢特病病种代码及病种名称，本次试点病种包括高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗（对应业务编码标准中的恶性肿瘤门诊治疗）、尿毒症透析（对应业务编码标准中的透析）、器官移植术后抗排异治疗（对应业务编码标准中的肾移植抗排异治疗、骨髓移植抗排异治疗、心移植抗排异治疗、肝移植抗排异治疗、肺移植抗排异治疗和肝肾移植抗排异治疗）等门诊慢特病病种。

3、定点医疗机构范围

试点地区在已开通普通门诊医疗费用跨省直接结算的定点医疗机构中优先选取诊疗水平高、管理规范，并完成医保疾病诊断、医保药品、医疗服务项目、医用耗材、门诊慢特病病种等医疗保障业务编码贯标的定点医疗机构开展试点，经过必要的系统改造和充分测试后，上传定点医疗机构信息和开通的门诊慢特病病种信息，方便参保地经办机构及参保人员选择。

（三）试点内容

1、规范跨省直接结算政策

门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算时，使用全国统一的门诊慢特病病种代码及病种名称，暂按项目付费方式进行结算，执行就医地的支付范围及有关规定（基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围），执行参保地的医疗保障基金起付标准、支付比例、最高支付限额等有关规定。

就医地有相应门诊慢特病病种限定支付范围的，执行就医地支付范围；没有相应门诊慢特病病种的，定点医疗机构及接诊医师要遵循相关病种诊疗规范及用药规定合理诊疗。参保人员同时享受多个门诊慢特病待遇的，由参保地根据本地规定确定待遇计算规则。

2、统一就医结算规则

定点医疗机构在为具备门诊慢特病待遇资格的异地参保人员提供跨省直接结算服务时，应专病专治，合理用药，将门诊慢特病相关治疗费用分病种单独结算。就医地按照本地支付范围和规定对每条费用明细进行费用分割后，连同参保人员门诊慢特病病种代码传输给参保地。参保地按规定计算参保人员个人负担以及各项医保基金支付的金额，并将结果回传至就医地定点医疗机构。

同时发生的与门诊慢特病治疗无关的其他医疗费用按普通门诊费用分开结算。有条件的定点医疗机构结算成功后在票据、清单等凭证上显示本次结算医疗费用类别（普通门诊或门诊慢特病）。

3、完善信息系统建设

试点地区应做好全国统一的医保信息平台落地应用工作，并按照《跨省异地就医管理子系统接口规范（V2.0）》的要求，实现门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。各试点地区要尽快完成医保经办机构和定点医疗机构信息系统升级改造，做好本地门诊慢特病病种代码比对和兼容工作，保障试点工作平稳运行。各省需进一步规范信息系统报错提示信息，准确描述错误原因，做到简明扼要、通俗易懂；停机维护期间，需在系统接口中返回停机信息，便于参保人和联网定点医疗机构及时了解相关信息。

4、落实就医监管职责

就医地经办机构负责医保管理和服务，应将异地就医人员纳入本地统一管理，完善定点医疗机构医保协议，指导就医地定点医疗机构做好门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务。落实就医地监管职责，创新监管手段，引导定点医疗机构规范诊疗行为，严厉打击医保欺诈骗保行为，防范基金风险。

5、做好资金预付和清算

门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算医疗保障基金支付部分实行先预付后清算。预付金原则上来源于参保地医疗保险基金。门诊慢特病相关治疗费用中应由医疗保障基金支付部分，参照跨省异地就医住院医疗费用直接结算管理流程统一预付和清算。

行业最新动态

（1）9月6日，国家卫健委发布《凝血因子活性测定技术标准》和《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》2项推荐性卫生行业标准，自2022年1月1日起施行。（国家卫健委）

（2）9月30日，国家卫生健康委员会办公厅、工业和信息化部发布《工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，确定了987个5G+医疗健康应用试点项目，两部门要求各地有关行业主管部门发挥属地管理作用，营造良好的政策环境，推动试点承担单位高质量完成项目建设工作，加强成果转化推广。（国家卫健委）

（3）9月3日，国家药监局综合司、海关总署办公厅发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知》，自9月3日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。（国家药监局）

（4）9月27日，国家卫健委发布《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》，该意见从全面提升安防系统能力水平、加强源头治理、有效预警防范、切实强化应急处置工作、加强医院安全秩序宣传教育等方面提出重要举措，全面推进医院安全秩序管理工作。（国家卫健委）

（5）9月29日，国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》。规划到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。（国务院办公厅）

（6）9月24日，为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药监局组织制定并发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。（国家药监局）

（7）9月28日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项技术指导原则。（国家药监局）

（8）9月10日，全国中小企业股份转让系统挂牌委员会发布第17次审议结果公告，惠州市锦好医疗科技股份有限公司顺利过会，成为北京证券交易所成立后第一家精选层过会的企业。（医谷）

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