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一、行业最新法律法规及政策

（一）《关于成立国家药品监督管理局政务公开领导小组的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药品监督管理局党组

发文字号：国药监党〔2019〕17号

成文日期：2019年02月13日

发布日期：2019年02月20日

2.具体内容

为加强对药品监管政务公开工作的领导，国家药品监督管理局发布通知，成立由局领导任组长的政务公开领导小组，并下设政务公开办公室（以下简称政务公开办）。根据通知，政务公开领导小组由国家药监局党组书记李利、局长焦红任组长，国家药监局副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛任副组长，各司局、各直属单位主要负责同志任组员。颜江瑛负责领导小组日常工作。

（1）政务公开领导小组的主要职责：在局党组领导下，负责贯彻落实党中央、国务院关于政务公开工作的方针政策，研究制定落实措施；研究制定药品监管政务公开工作的发展规划和政策措施；审定局政务公开工作制度，研究局政务公开重点工作和实施方案，研究解决政务公开工作中遇到的重大问题；协调各司局、各单位抓好政务公开工作任务落实，并加强督促检查。

（2）政务公开办由综合司、政法司、受理和举报中心、信息中心、新闻中心相关负责人及有关人员组成，其主要职责是在局政务公开领导小组领导下，承担领导小组日常工作，负责研究提出推进药品监管政务公开工作的政策建议，督促落实领导小组议定事项，完成领导小组交办的其他事项。

（3）根据通知，政务公开办具体分工为：综合司负责牵头起草国家局政务公开总体制度文件，牵头协调局政府信息公开工作（主动公开和依申请公开），牵头组织政策解读、新闻宣传、舆情监测与回应等工作。政法司负责国家局政务公开相关法律法规及部门规章的研究制定、规范性文件的合法性审查，负责政府信息公开行政复议和行政应诉工作。受理和举报中心负责实体政务大厅建设，配合推进落实“互联网+政务服务”工作，推进网上办事服务公开。信息中心负责国家局“互联网+政务服务”平台建设工作，负责国家局政府网站优化升级和技术运维工作。新闻中心负责国家局新闻宣传作品创作，配合国家局相关司局做好政策解读、科普宣传，具体承担网站管理和信息发布工作。其他各司局、直属单位负责本司局（单位）职责范围内的政务公开工作。

（二）《国家卫生健康委办公厅关于印发健康口腔行动方案（2019—2025年）的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文字号：国卫办疾控函〔2019〕118号

成文日期：2019年01月31日

发布日期：2019年02月15日

2.具体内容

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》，进一步加强健康口腔工作，提升群众口腔健康意识和行为能力，国家卫生健康委办公厅印发了《健康口腔行动方案（2019-2025年）》（以下简称《行动方案》。

（1）起草背景　　

《“健康中国2030”规划纲要》和《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》明确提出“12岁儿童患龋率控制在25%以内”的目标。2017年，国家卫生健康委联合体育总局、全国总工会、共青团中央、全国妇联共同印发《全民健康生活方式行动方案（2017-2025年）》，在全国范围深入开展“三减三健”（减盐、减油、减糖、健康口腔、健康体重、健康骨骼）专项行动， 将“健康口腔”作为重要内容进行深入推广，提升群众口腔健康意识和行为能力。为全面推进健康口腔工作，制订了本方案。

（2）主要特点

《行动方案》坚持目标导向、问题导向和需求导向，突出了前瞻性、针对性和可操作性，具有以下鲜明特点：1.体现全人群、全生命周期的口腔健康管理。2.体现预防为主、关口前移。3.目标明确可操作。《行动方案》提出了针对不同人群的口腔健康指标，使目标任务具体化。

（3）核心内容

《行动方案》明确了健康口腔工作的指导思想，提出要坚持以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合、突出重点、统筹资源，基于口腔疾病防治现状和工作要求，明确了2025年总体目标和5个针对可量化的工作指标，提出了4项具体行动。1.口腔健康行为普及行动。2.口腔健康管理优化行动。3.口腔健康能力提升行动。4.口腔健康产业发展行动。推动口腔健康制造业创新升级，推动科技成果转化和适宜技术应用。

（4）《行动方案》的落实　  

为保障行动方案目标的实现，从加强组织领导、宣传引导、合作交流和效果评估四个方面提出了保障措施。要求各地高度重视健康口腔工作，统筹资源，完善机制，加大对农村和贫困地区的支持力度，定期开展过程与效果评估，确保各项工作的有效落实。

（三）国家卫生健康委办公厅《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文字号：国卫办医函〔2019〕157号

成文日期：2019年02月12日

发布日期：2019年02月15日

2.具体内容

为加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，我委决定建立全国罕见病诊疗协作网（以下简称协作网）。现将有关事项通知如下：（1）工作目标　　通过在全国范围内遴选一定数量的医院组建罕见病诊疗协作网，建立畅通完善的协作机制，对罕见病患者进行相对集中诊疗和双向转诊，提高我国罕见病综合诊疗能力。

（2）协作网管理

经省级卫生健康部门推荐及专家研究，先行遴选324家医院作为协作网医院，组建罕见病诊疗协作网。其中，包括1家国家级牵头医院、32家省级牵头医院和291家协作网成员医院（以下简称成员医院）。国家级和省级牵头医院主要负责牵头制定完善协作网工作机制，制定相关工作制度或标准。成员医院主要负责一般罕见病患者的诊疗和长期管理，及时将疑难危重罕见病患者转诊至牵头医院，并按照牵头医院制订的随访治疗方案做好患者的接续管理工作。

（3）工作任务

结合分级诊疗制度要求，根据牵头医院和成员医院职责分工，建立完善协作网医院之间双向转诊、专家巡诊、远程会诊的相关标准和管理制度。组织制定罕见病诊疗技术性指导文件，并及时修订更新。大力开展医务人员培训，广泛培训罕见病基本知识和临床诊疗技能，重点提高临床医生识别、诊断、治疗罕见病的能力。省级卫生健康部门要加强对辖区内罕见病诊疗工作的指导和管理，发挥相关专业医疗质控中心的作用，制定完善罕见病医疗质量相关指标。协作网医院要及时将罕见病用药纳入医院处方集和基本用药供应目录，开展罕见病药品临床监测，按要求做好短缺预警和信息报告，努力满足临床用药需求。

（4）组织实施

各省级卫生健康行政部门要进一步提高思想认识，关爱罕见病患者，把建设罕见病诊疗协作网作为一项民生工程纳入医疗管理工作中统筹考虑，切实加强组织领导。2019年3月底前各省份要出台实施方案。　  各省级卫生健康行政部门要对辖区内协作网医院名单和基本信息进行公示，提高公众知晓率。通过调研、督查、定期评估等方式，及时掌握协作网工作进展。对工作成绩突出的，要及时予以表扬，总结推广有益经验做法；对工作不力的，要求限期整改直至退出协作网。    鼓励有条件的地区探索建立多部门参与的罕见病管理机制，在药品供应保障、诊疗能力提升、科技研发促进等方面综合施策。 

（四）国家卫生健康委办公厅《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文字号：国卫办医函〔2019〕80号

成文日期：2019年01月22日

发布日期：2019年02月12日

2.具体内容

    为贯彻《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），落实我委等11部门《关于促进护理服务业改革与发展的指导意见》，规范“互联网+护理服务”，保障医疗质量和安全，助力实施健康中国战略，经研究，我委确定北京市、天津市、上海市、江苏省、浙江省、广东省作为“互联网+护理服务”试点省份。

（1）“互联网+护理服务”主要是指医疗机构利用在本机构注册的护士，依托互联网等信息技术，以“线上申请、线下服务”的模式为主，为出院患者或罹患疾病且行动不便的特殊人群提供的护理服务。为规范引导“互联网+护理服务”健康发展，进一步保障医疗质量和安全，根据《医疗机构管理条例》《护士条例》等法规和《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》等文件，制定本试点方案。

（2）《“互联网+护理服务”试点工作方案》分为五部分：第一部分，总体要求。明确了开展“互联网+护理服务”试点工作的总体思路和工作目标。第二部分，基本原则。按照“依法开展、规范服务，以人为本、满足需求，鼓励创新、包容审慎，因地制宜、循序渐进”的原则，开展试点工作。第三部分，试点内容。对“互联网+护理服务”的提供主体、服务对象、服务项目、服务行为、服务管理、第三方信息技术平台、相关责任、风险防控、支撑机制等提出原则性要求。第四部分，试点地区和时间。确定北京市、天津市、上海市、江苏省、浙江省、广东省作为试点省份，其他省份结合实际情况选取试点城市或地区开展试点工作。试点时间1年左右。第五部分，有关要求。试点地区和试点医疗机构要提高认识、加强领导，试点先行、总结经验，加强监管、防范风险，加大宣传、正确引导。要求各地卫生健康行政部门按照属地化管理原则，主动密切关注辖区内“互联网+护理服务”新型业态发展情况，采取有效措施积极防范和应对可能存在的风险，引导“互联网+护理服务”规范开展。

二、行业最新动态

（1）据中国细胞生物学学会官网消息，中国细胞生物学学会公布了关于发布《人胚胎干细胞》团体的公告。标准编号为T/CSSCR002-2019,标准于2019年2月26发布，自2019年8月26起正式实施。 （新京报快讯）

（2）中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），其中涉及：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。

（3）近日，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区规划纲要》。纲要称，将培育壮大战略性新兴产业，支持粤澳合作中医药科技产业园发展，探索加强与国家中医药现代化科技产业创新联盟的合作。（国务院）

（4）2月11日，国务院经讨论决定部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠；要求狠抓今年脱贫攻坚任务落实，为打赢脱贫攻坚战奠定坚实基础。（国务院）

（5）2月19日，国家药品监管局发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将补肾润肺口服液、定坤丹、黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片、小儿柴桂退热颗粒、小儿柴桂退热口服液、小儿退热颗粒、心脑欣丸、银黄颗粒、聚维酮碘药膜、维生素B12滴眼液等12种药品由处方药转换为非处方药。

（6）2月22日消息，财政部发布关于罕见病药品增值税政策的通知，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。自2019年3月1日起，对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。（财政部）

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