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行业最新法律法规及相关政策

一、《进口药材管理办法》

1.颁布详情

发文机关：国家药品监督管理总局

发文字号：国家市场监督管理总局令第9号

发文日期：2019年05月16日

生效日期：2020年01月01日

2.具体内容

第一章 总 则　　

　　　第一条　为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条　进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。

第三条　药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。　　

第四条　国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。

省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。　　

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。

第五条　本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。　　

药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

第六条　首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。　　

非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。

第七条　进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

第二章 首次进口药材申请与审批

第八条　首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统（以下简称信息系统）填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料：　　

（一）进口药材申请表；　　

（二）申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件；　　

（三）出口商主体登记证明文件复印件；　　

（四）购货合同及其公证文书复印件；　　

（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；　　

（六）药材标准及标准来源；　　

（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。　　

申请人应当对申报资料的真实性负责。

第九条　省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，应当对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。　　

省级药品监督管理部门受理或者不予受理首次进口药材申请，应当出具受理或者不予受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

第十条　申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构，同时提交本办法第八条规定的资料。　　

第十一条　省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的，应当将延期的时限、理由书面报告省级药品监督管理部门并告知申请人。　　

第十二条　申请人对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论，并报告省级药品监督管理部门，通知申请人。　　

第十三条　在审批过程中，省级药品监督管理部门认为需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容。　　

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内，按照要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的，作出不予批准的决定。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的，申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出延期申请，并说明理由。　　

第十四条　省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起20日内作出准予或者不予批准的决定。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。检验、补充资料期限不计入审批时限。

第十五条　变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者，并报送以下资料：　　

（一）进口药材补充申请表；　　

（二）进口药材批件原件；　　

（三）与变更事项有关的材料。　　

申请人变更名称的，除第一款规定资料外，还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件，或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件。　　

申请人变更到货口岸的，除第一款规定资料外，还应当报送购货合同及其公证文书复印件。

第十六条　省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审批。对符合要求的，发给进口药材补充申请批件。　　

第十七条　省级药品监督管理部门决定予以批准的，应当在作出批准决定后10日内，向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件；决定不予批准的，应当在作出不予批准决定后10日内，向申请人送达审查意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章 备 案

　　第十八条　首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。　　

第十九条　进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送以下资料：　　

（一）进口药材报验单原件；　　

（二）产地证明复印件；　　

（三）药材标准及标准来源；　　

（四）装箱单、提运单和货运发票复印件；　　

（五）经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；　　

（六）进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。　　

办理首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印件。　　

办理非首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。

　第二十条　口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。　　

第二十一条　进口单位持进口药品通关单向海关办理报关验放手续。

第四章 口岸检验

　　第二十二条　口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，应当在2日内与进口单位商定现场抽样时间，按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。

第二十三条　口岸药品检验机构应当对产地证明原件和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案资料的一致性进行核查。符合要求的，予以抽样，填写进口药材抽样记录单，在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章；不符合要求的，不予抽样，并在2日内报告所在地口岸药品监督管理部门。　

第二十四条　口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。因客观原因无法按时完成检验的，应当将延期的时限、理由书面告知进口单位并报告口岸药品监督管理部门。

口岸药品检验机构应当将进口药材检验报告书报送口岸药品监督管理部门，并告知进口单位。　　

经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。　　

第二十五条　进口单位对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论，并报告口岸药品监督管理部门，通知进口单位。

第五章 监督管理

第二十六条　口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。　　

第二十七条　对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材，口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施，并依法作出处理决定，同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管理部门。　　

第二十八条　国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施境外检查。药材进口单位应当协调出口商配合检查。

第二十九条　中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。　　

第三十条　进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号（非首次进口药材除外）、产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。　　

第三十一条　药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

第六章 法律责任

第三十二条　进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。　　

第三十三条　进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

第七章 附 则

　　第三十四条　进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。　　

第三十五条　本办法自2020年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。

二、《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委  国家中医药管理局

发文字号：国卫基层函〔2019〕121号

成文日期：2019年05月15日

发布日期：2019年05月28日

2.具体内容

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：

为进一步推动健康中国建设，更好地实施分级诊疗和满足群众健康需求，根据《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32号）等文件要求，现就推进紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称紧密型医共体）建设和发展工作通知如下：

一、工作目标

通过紧密型医共体建设，进一步完善县域医疗卫生服务体系，提高县域医疗卫生资源配置和使用效率，加快提升基层医疗卫生服务能力，推动构建分级诊疗、合理诊治和有序就医新秩序。到2020年底，在500个县（含县级市、市辖区，下同）初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。

二、遴选确定试点县 

在全面推进医共体建设的基础上，国家卫生健康委、国家中医药局将在全国遴选一批地方党委政府重视、改革意识强、工作基础好的县作为紧密型医共体建设试点县。试点县需经县级人民政府申请、地市级和省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）审核同意。省级卫生健康行政部门于2019年6月30日前将试点县名单报送国家卫生健康委基层司。

试点县原则上具备以下条件：一是县级党委、政府重视卫生健康事业发展和医共体建设，具有改革创新精神。二是相关部门协调有力，能够为紧密型医共体建设创造良好的政策环境。三是试点县农村三级医疗卫生服务网络健全，至少有1所二级甲等以上医疗机构可作为医共体牵头机构。

三、工作要求

（一）省、地市级卫生健康行政部门要加强部门协调，制订工作计划。要认真做好试点县遴选工作，原则上每个地市要遴选一个县开展紧密型医共体试点，鼓励以地市为单位全面推进。第一批已达到县级医院服务能力推荐标准和第二批纳入县级医院综合能力提升的县级医院所在的县要加快推进试点工作，有条件的国家扶贫开发工作重点县和集中连片特困地区县应当积极推进试点工作。鼓励各地结合实际，建设多种类型和模式的医共体。鼓励有条件的县级中医医院牵头组建医共体。

经确认的紧密型医共体试点县参照《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体建设试点的指导方案》（见附件）制订具体实施方案，报省级卫生健康行政部门审核、汇总后，统一报国家卫生健康委和国家中医药局备案。试点县要建立健全政策措施，抓好医共体建设任务的落实，不断提升基层服务能力和县域医疗卫生整体绩效。 

（二）省、地市级卫生健康行政部门要积极协调完善相关政策，研究解决工作中遇到的苗头性问题；要通过现场调研、定期评估等方式，加强对试点县的指导，及时掌握工作进展。试点县要开展基线调查，摸清底数，为制订出台政策提供依据；要建立完善监测评价体系，及时调整实施方案，确保实现预期目标。 

（三）国家卫生健康委将会同国家中医药局组建专家组，加强对试点县的对口联系和业务指导。组织开展对紧密型医共体建设情况的动态监测，适时总结评估试点县工作进展，及时推广各地的经验做法。

三、《关于做好医养结合机构审批登记工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅  民政部办公厅  

市场监管总局办公厅  国家中医药局办公室

发文字号：国卫办老龄发〔2019〕17号

发文日期：2019年5月27日

发布日期：2019年05月31日

2.具体内容

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、民政厅（局）、市场监督管理局、中医药局：

为贯彻落实新修订的《中华人民共和国老年人权益保障法》，深化医疗和养老服务“放管服”改革，优化医养结合机构审批流程和环境，进一步促进医养结合发展，现就做好医养结合机构审批登记工作通知如下：

一、做好医养结合机构审批登记政策宣讲及指导工作

医养结合机构是指同时具备医疗卫生资质和养老服务能力的医疗卫生机构或养老机构。各地卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）和民政部门应当及时将医疗机构审批备案、养老机构登记的相关法律法规和政策措施通过政务网站、办事服务窗口、新闻媒体等向社会公布。各地卫生健康、民政部门应当根据医养结合机构申办人的需要和条件，在审批备案事项及流程、受理条件、材料清单、办理时限等方面，为其提供准确、详细的政策解释和业务指导。

二、支持养老机构设立医疗机构

养老机构申请内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站的，根据原国家卫生计生委办公厅《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》（国卫办医发〔2017〕38号）要求，取消行政审批，实行备案管理。申办人应当向所在地的县级卫生健康行政部门备案。 

养老机构申请举办二级及以下医疗机构（不含急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构），依据国家卫生健康委、国家中医药局《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）规定，设置审批与执业登记“两证合一”，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，在受理医疗机构执业登记申请后，经公示、审核合格后发放《医疗机构执业许可证》。

养老机构申请设立三级医疗机构的，应当向所在省级或地市级卫生健康行政部门提交申请，卫生健康行政部门依法核发《设置医疗机构批准书》。申办人收到《设置医疗机构批准书》后，申请医疗机构执业登记并提交相关材料。卫生健康行政部门审核合格后，发放《医疗机构执业许可证》。

养老机构设置医疗机构，属于社会办医范畴的，可按规定享受相关扶持政策，卫生健康及相关部门应当及时足额拨付补助，兑现有关政策。按照有关法律法规，营利性医疗机构应当到市场监管部门进行登记注册，社会力量举办非营利性医疗机构应当到民政部门进行社会服务机构登记。

三、支持医疗机构设立养老机构

各级民政部门不再实施养老机构设立许可。具备法人资格的医疗机构申请设立养老机构的，不需另行设立新的法人，不需另行法人登记。

社会力量举办的非营利性医疗机构申请设立养老机构的，应当依法向县级以上民政部门备案，应当依法向其登记的县级以上民政部门办理章程核准、修改业务范围，并根据修改后的章程在登记证书的业务范围内增加“养老服务”等职能表述。

社会力量举办的营利性医疗机构申请内部设置养老机构的，应当依法向县级以上民政部门备案，应当依法向其登记的县级以上市场监管部门申请变更登记，在经营范围内增加“养老服务”等表述。

公立医疗机构申请设立养老机构的，应当依法向县级以上民政部门备案，应当依法向各级编办提出主要职责调整和变更登记申请，在事业单位主要职责及法人证书“宗旨和业务范围”中增加“养老服务、培训”等职能。 

医疗机构设立养老机构符合条件的，享受养老机构相关建设补贴、运营补贴和其他养老服务扶持政策措施，民政及相关部门应当及时足额拨付补助，兑现有关政策。

四、支持新建医养结合机构

对于申办人提出申请新举办医养结合机构的，即同时提出申请举办医疗机构和养老机构，需根据医疗卫生机构和养老机构的类型、性质、规模向卫生健康、民政或市场监督管理部门提交申请。涉及同层级相关行政部门的，当地政务服务机构应当实行“一个窗口”办理，实现“前台综合受理、后台分类审批、综合窗口出件”。未设立政务服务机构的，由当地卫生健康行政部门会同有关部门建立联合办理工作机制和操作流程，优化医养结合机构市场准入环境。各省（区、市）卫生健康行政部门应当商有关部门制订统一的筹建指导书，为医养结合机构申办人提供咨询和指导，方便申办人到相关部门办理行政许可或登记备案手续。各相关部门要加强工作配合，提高信息共享水平，让申办人只进一扇门，最多跑一次。

五、加强事中事后监管

各级卫生健康、民政和市场监管部门要按照国务院“放管服”改革要求，加强沟通协调，密切协作配合，形成工作合力。卫生健康、民政部门要分别负责对医养结合机构中医疗机构和养老机构的指导、监督和管理，养老机构设立许可取消及内设医疗机构实行备案制后，要加强事中事后监管。卫生健康行政部门要将医养结合机构的医疗卫生服务作为医政管理工作的重要内容之一，加强指导、监管和考核，民政部门要创新养老机构管理方式，建立养老机构综合监管制度，共同推动提升医养结合机构的服务能力和水平。

行业最新动态

（1）根据国家药品监督管理局机构改革工作进展和《财政部关于国家药品监督管理局收入收缴管理有关事宜的通知》（财库〔2019〕26号）有关要求，国家药监局自2019年6月1日起，启用“国家药品监督管理局非税收入票据专用章”。原国家食品药品监督管理总局相应印章同时废止。（国家药监局综合司）

（2）为加强血站能力建设，进一步提升血液质量安全水平，国家卫生健康委组织制定了《血站技术操作规程（2019版）》，自2019年9月1日起施行；《血站技术操作规程（2015版）》（国卫医发〔2015〕95号）同时废止。（国家卫生健康委）

（3）5月22日，国务院总理主持召开国务院常务会议，会议确定，政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制。允许在职或停薪留职医务人员申办医疗机构。（中国政府网）

（4）5月29日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署进一步促进社区养老和家政服务业加快发展的措施，决定对养老、托幼、家政等社区家庭服务业加大税费优惠政策支持。（中国政府网）

（5）葛兰素史克(GSK)宣布,Shingrix欣安立适(重组带状疱疹疫苗)获得中国国家药品监督管理局批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射。葛兰素史克带状疱疹疫苗明年在华上市。（医药健闻）

（6）平安联想智慧医疗携手费森尤斯医疗在上海举行签约仪式，宣布双方合资的森睿软件系统(上海)有限公司正式成立。该合资公司将致力于通过技术创新推动血透市场建立更加规范科学、高效智能的新生态，打造全国领先的肾科管理一站式解决方案。此次强强联合，平安联想提供技术开发，费森尤斯医疗提供肾病透析的标准化、规范化业务指导，双方以信息系统对接为着力点，帮助肾透机构实现更便捷的管理，从而满足肾脏病患者日益增长的诊疗需求。（医药健闻）

（7）广州市香雪制药生命科学研究中心总裁李懿称，自主研发的基于第三代TCR-T技术、名为“TAEST16001注射液”的抗癌新药获得国内首个TCR-T免疫细胞治疗临床试验许可，通过在体外“训练”患者自体的T细胞，使之可以靶向特定的肿瘤抗原，从而提高T细胞锁定和杀死肿瘤细胞的能力，实现“精准抗癌”，这是当前抗癌技术最前沿的TCR-T免疫细胞治疗的目标。（乐居网）

（8）2019年5月30日，国家市场监管总局为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整。（国家市场监管总局）

睿扬医药健康行业法律服务中心专门为药品和医疗器械的研发、生产、流通企业，医疗机构，生命健康领域的其他相关机构提供涵盖公司股权、融资并购、企业合规、行政监管、侵权诉讼、知识产权、人力资源管理等专业的法律服务。我们将以专业的一站式法律服务为医药健康行业客户创造价值！