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行业最新法律法规及相关政策

一、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

1.颁布详情

发文机关：国务院

发文字号：国令第717号

颁布日期：2019年5月28号

实施日期：2019年6月10号

2.内容简析

（一）监管范围以及边界

《暂行办法》中明确的监管对象为“从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动”，《条例》则简单将监管边界概括为“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源”。基本涵盖了与我国人类遗传资源相关的所有活动范围。

（二）行政审批范围

对于需要取得科技部批准或证明的事项，行政许可范围变化总结如下：

1.采集活动的审批：新增兜底条款，具体表述为“采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的”，除了我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源外，企业在进行采集活动前需要确认科技部是否有对于该等采集对象种类和数量的特别规定，如被纳入该等特别规定，需要取得科技部的批准。

2.保藏活动的审批：行政审批的实质范围没有变化，涉及保藏我国人类资源的活动均需要经过科技部的批准，仅在程序上由之前的“涉及以保藏为目的的收集活动的申请”变更为“保藏活动的申请”，行政审批的范围没有变化。

3.国际合作项目的审批：

（1）对于“外方单位”的定义变化。《常见问题》中对于外方单位的定义是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，包括港澳台地区组织、企业或个人及设立的机构。《条例》中对于外方单位的定义是“外国组织及外国组织、个人设立或实际控制的机构”。根据我们之前与科技部相关部门的沟通与咨询，《条例》发布前，对于“设立”的口径十分严格，定义是否为外方单位一般需要逐层穿刺到自然人或上市公司，有任何外资成分都会被定义为外方单位，从而需要与中方单位以合作的方式利用我国人类遗传资源开展科学研究活动。此次《条例》在之前的监管范围内新增了“实际控制”的条件，且《条例》中暂未明确“实际控制”的范围，考虑到《条例》中加强了行政处罚的力度，建议广大企业在相关细则正式实施之前依然按照《条例》颁布前的口径就行逐层穿刺，若有外资成分，及时与中方单位以合作的方式进行审批申请。

（2）不涉及资源材料出境的临床试验的备案管理。《条例》中明确规定，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不再需要进行审批，只需双方在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部进行备案即可。从科技部官方网站历来公布的获批名单来看，目前取得审批的项目大部分是跨国医药公司在国内发起的药物临床研究或涉及中国的临床多中心药物研究，国际合作的境内项目并不多。在药物上市前进行的I期、II期以及III期临床试验在开始前无需等待科技部的审批，不仅节省了试验开始前的准备时间也一定程度上消除了外资药（械）企总部对于在中国进行前期临床试验的政府审批顾虑，这对于创新药品（械）早日进入中国市场无疑起到了推动的作用，同时也大大节约了行政机关的行政成本，加快了对于其他审批项目的审批速度。

该条款中的出境限制框定在人类遗传资源材料而非所有人类遗传资源，这意味着就国际多中心临床试验中常见的数据库共享安排等，在不涉及含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料出境的前提下，仍适用于这一备案管理流程，对于在多个国家组织临床试验和申报的企业而言，有利于其国际多中心临床试验的安排和开展。

4.人类遗传资源出境的证明：行政审批的实质范围没有变化。对于将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，需要取得科技部的人类遗传资源材料出境证明。科技部签发《人类遗传资源材料出口、出境证明》的电子数据会实时传输至海关，海关在通关环节进行比对确认是否完成审批后才能办理其他相关手续。 

（三）对中方单位参与度的要求

对于除了为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可而进行的I期、II期以及III期临床试验外的国际合作项目，《条例》新加入了对于中方单位参与度的要求，列明在合作期间中方单位及其研究人员应当全过程、实质性地参与研究，所有研究过程中的记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放并提供备份，双方均有权使用人类遗传资源研发形成的信息。

该等规定的主要目的在于排除现存的以下合作模式：外方单位自身具有完全的研发资源和研发能力，但需要取得相应的人类遗传资源以进行研发，根据法律法规的要求，其需要与中方单位进行合作以取得相应的行政审批后才能进行人类遗传资源的相关工作。基于此，外方单位根据自己的需求，在与中方合作单位签订合作协议时约定中方单位仅需提供指导性意见并审阅最终的研究结论。

建议《条例》生效后意图采用上述合作模式的外方单位尽早调整合作战略，为了保护项目成果，可以选择实力相当的中方合作单位，订立要求较高的保密协议，以更好的达成并促进长期的合作。

（四）知识产权归属的约定

对于合作项目中的人类遗传资料，《条例》不再强制中方单位享有专属持有权，但对于国际合作项目中所产生的知识产权的归属问题，《条例》延续了《暂行办法》的规定，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享由双方通过合作协议约定。

事实上，在之前的审批过程中，如果中外双方在合作协议中直接约定由外方控制、使用人类遗传资源信息以及合作所产生的所有知识产权均归属于外方单位所有时，科技部对于该等合作项目很可能以“研究成果归属不明确或不合理”为由不予批准。

（五）数据保护

随着《网络安全法》、《信息安全技术个人信息安全规范》以及《个人信息出境安全评估办法》（征求意见稿）等法律法规和国家标准的制定以及实施，人类遗传资源作为重要的个人信息会得到更全面的保护和更严格的监管。同时，根据《条例》的规定，相关人类遗传资源如果属于国家秘密的，应当受国家严格保密管理。

因此，医药研发、生产和经营企业应当强化人类遗传资源在采集、保藏、利用、对外提供的各项环节中的数据安全保护责任。在遵守其他相关法律法规，包括但不限于上述数据保护相关法规以及人口健康信息（《人口健康信息管理办法（试行）》）以及国家健康数据（《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》）等法律法规另行规定的条件和要求外，在《条例》项下，需要履行的义务包括：

1.采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者的目的、用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者的书面同意。特别是企业以及机构在开展临床试验前，在患者的知情同意书中，就采集人类遗传资源该项，建议设置特别提醒，增加“采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利”专门的描述，并取得受试者或其家属、监护人、法定代理人的书面同意；

2.将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部备案并提交信息备份；

3.在进行上述第二点时，如果可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。

（六）法律责任

《条例》最大的亮点在于对于通过列举的方式明确了多种违反我国人类遗传资源保护规定的处罚方式，使得未来的行政处罚有法可依。《条例》中规定的处罚力度比之旧法，不仅进一步明确了违法行为的类型和出发，同时对于多种违法行为处以了较强的处罚，例如：外方单位违反条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由科技部责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

同时，《条例》加强了对于单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员的个人责任，违规单位的上述人员将被处以50万元以下罚款；如若违规行为情节严重的，该等人员将被禁止在1至5年内从事与我国人类遗传资源相关的活动；情节特别严重的，将被永久禁止从事与我国人类遗传资源相关的活动。另外，该等人员的违法行为将被记入信用记录并向社会公示。

（七）申请的过渡

根据人类遗传资源办公室所发布的关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知，对于2019年6月28日17时前递交至科技部纸质材料的申请行政许可审批项目，仍按照《暂行办法》及相应的工作程序受理、办理；2019年6月28日17时以后递交至收到的申请项目，将按照《条例》及相应的工作程序受理、办理。若企业已经就申请材料准备就绪，建议尽早在2019年6月28日前完成递交。

二、《中华人民共和国疫苗管理法》

1.颁布详情

发文机关：全国人大常委会

发文字号：中华人民共和国主席令第30号

颁布日期：2019年6月29号

实施日期：2019年12月1号

2.内容创新

(一)新型产品获优先审批权

为了积极促进我国疫苗质量的进一步提升，这次疫苗管理法中作出了一系列新规定来鼓励疫苗的创新和发展。

一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。

三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。

四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。

五是对于创新的疫苗实行优先审评审批。

(二)实施全程电子追溯管理

新颁布的疫苗管理法还明确，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准，建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

(三)严厉处罚疫苗违法犯罪行为

疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

三、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委、国家中医药局

发文字号：国卫医发[2019]43号

发文日期：2019年6月6号

生效日期：2019年9月1号

2.内容简析

（一）采购由专门机构负责

《办法》明确，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

（二）采购限定目录

医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。

（三）监督下采购

《办法》表示，医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

（四）限定供应商数量

《办法》明确，医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

（五）严惩违规采购

《办法》表示，要加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。

行业最新动态

（1）6月4日，财政部发布加急文件《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》财监〔2019〕18号。据《通知》，为深入贯彻党中央、国务院决策部署，促进更加公平、更可持续的医疗保障体系建设，财政部会同国家医疗保障局按照“双随机、一公开”要求，选取了77户医药企业开展会计信息质量检查。（财政部）

（2）6月12日，国家卫健委等十部委联合发文，《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》。《意见》指出，各地要严格控制公立医院数量和规模，为社会办医留足发展空间。(卫健委)

（3）6月17日下午，科创板第4次审议会议召开，南京微创医学科技股份有限公司（南微医学）申请首次公开发行股票并在上交所科创板上市获上市委审核通过，成为上交所科创板第10家过会的公司，也是中国医疗器械行业首家登陆科创板的公司。（医药并购圈）

（4）6月3日，浙江省纪委省监委公众号“清廉浙江”发布消息：经浙江省纪委省监委指定温州市纪委市监委管辖，温州医科大学附属第一医院党委书记周蒙滔涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律审查和监察调查。(中纪委)

（5）三生制药宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌(通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。（医药健闻）

（6）阿里健康发布公告，阿里、蚂蚁金服的附属公司将认购阿里健康合共约22.7亿港元股份，此次认购事项所得款项净额约为22.7亿港元。阿里健康拟将所得款项净额用于偿还贷款、为持续业务营运及拓展提供资金、完成过往承诺投资以及未来策略性收购事项。2019年度，在获天猫医药馆的注入后，阿里健康亏损额为9180万元，同比减少15.8%，亏损实现两连降。借助天猫和支付宝的流量以及技术资源，阿里健康线上零售业务覆盖OTC药品、大健康产品。（医药健闻）

（7）根据上海市科委《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科〔2017〕438号）的精神，对注册在本市的具有法人资格的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业予以保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。（医谷）

（8）公安部6月27日在京召开新闻发布会，通报今年以来全国公安机关打击危害食品安全犯罪工作情况，新组建的食品药品犯罪侦查局首次亮相发布会。（中国医药报）

（9）6月25日，艾伯维（AbbVie）和艾尔建（Allergan）宣布，两家公司已经达成约束性协议，艾伯维将以现金加股票的方式完成对艾尔建的收购。此次交易股权价值约为630亿美元（约合人民币4335亿元）。（赛柏蓝）

（10）6月29日，近年来包括微软、苹果和谷歌在内的公司都向医疗机构提供服务，承诺他们可以帮助组织医疗数据，并利用这些信息开发新的人工智能诊断工具。目前一起集体诉讼案指控谷歌不恰当地访问数十万医院病人的敏感医疗记录。起诉者声称这些记录没有充分匿名化，并使患者的隐私处于严重风险之中。（cnBeta）

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