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行业最新法律法规及相关政策

        一、《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局 国家卫生健康委

发文字号：2019年第53号

发布日期：2019年7月4号

实施日期：2020年1月1号

2.内容简析

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。

（一）监管范围

在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。

定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

《规定》不适用情形有：患者匹配医疗器械；符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械；含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械。

（二）管理方式

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。

《规定》同时明确，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。

(三)备案主体及要求

定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人，需要满足一定的条件。

定制式医疗器械生产企业应具备以下条件：

（1）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；

（2）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；

（3）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；

（4）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。

 使用定制式医疗器械的医疗机构应具备以下条件：

（1）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；

（2）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；

（3）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；

（4）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

（四）追溯管理

《规定》还指出，生产企业应当建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号，并确保信息具有可追溯性。

定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。为加强上市后监管，定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度。

医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单，产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存，确保信息具有可追溯性，并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限在《规定》中也做了进一步的要求。

 除以上几个重要方面外，《规定》对于定制式医疗器械备案程序、设计加工、使用以及广告、患者信息保护也提出了相应要求。

3.相关建议

《规定》的发布实施，一方面简化了定制式医疗器械的管理模式，备案式的管理模式将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发；另一方面，定制式医疗器械的设计加工对生产企业和医疗机构的技术水平和资质提出了更高的要求；这就要求生产企业和医疗机构要在不断提高医疗生产技术水平和专业能力的基础上积极创新研发。

定制式医疗器械的生产，不仅仅由医疗器械生产企业单方面所掌控，是多方合作而成的结果，因此，一旦出现医疗损害，如何划分责任，就成了一个难题。对于以上问题，建议相关主体妥善签订协议，明确责任主体或共同参与纠纷处理。

《规定》虽然对定制式医疗器械进行了规定，但其中还有一些问题需要生产企业和医疗机构提早做好防范，例如，定制式医疗器械器械的特殊性使其缺少成品检验，在运用后可能会出现其他风险。建议企业和医疗机构在创新研发定制式医疗器械时，充分进行论证，以减少使用风险。

　     二、《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委  国家中医药管理局

成文日期：2019年07月25日

发布日期：2019年07月29日

2.主要内容

         国家中医药管理局与国家卫生健康委联合印发《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》，明确要求推进中医医院牵头组建多种形式的医联体，促进中医药优质资源下沉基层，充分发挥好中医药在治未病、疾病治疗和疾病康复中的重要作用。

　　《通知》要求，各级卫生健康行政部门和中医药主管部门要切实提高政治站位，不断深化对建立完善中医药服务体系重要性的认识，不断提高对在医联体建设中加强中医药工作重要性的认识。《通知》明确提出“三个不得”，要求在医联体建设中不得变相地取消、合并中医医院，不得改变其功能定位，不得以各种理由在事实上削弱中医医院建设。
　　《通知》鼓励县级中医医院牵头组建医共体，通过推动医共体内服务能力共提、人才梯队共建、健康服务共管、优质资源共享，整体提升县域中医药服务能力。人口较少、县级中医医院能力较弱、确需只组建成一个医共体的县域，要向省级中医药主管部门备案。已经只组建一个医共体的县域，中医医院法人资格保持不变，确保中医医院性质、名称、功能定位不变，人员编制、床位数总量不减，推动中医药特色优势发挥不断提升。
　　《通知》鼓励城市三级公立中医医院可利用技术、人才、品牌等优势，优先与区域内县级中医医院通过共建、托管等多种形式组建医联体，通过管理团队和专家团队双下沉，帮扶建设中医优势专科专病和中医经典病房、名老中医药专家传承工作室(站)、治未病科、老年病科等，接收县级医院医务人员进修培训，建立远程医疗网络等多种方式，提升县级中医医院医疗服务能力与水平。
　　《通知》要求加强中医专科联盟建设，通过专家共享、科研共享、教学共享、标准共享和管理共享，强弱项、补短板，辐射和带动区域内、区域间专科能力提升，推动整体中医医疗服务发展。《通知》要求加强中医医院信息化建设水平，加快建设智慧中医医院和互联网中医医院，强化中医远程医疗能力建设，利用信息化手段促进优质中医资源下沉基层。
　　《通知》对加强县级中医医院能力建设、发挥县级中医医院龙头作用提出了具体要求。到2020年，500家县中医医院达到县级中医医院医疗服务能力推荐标准要求，90%以上的县级中医医院达到县级中医医院医疗服务能力基本标准要求。发挥中医医院县域中医医疗中心的作用，鼓励由其合理统筹县域中医药服务资源，建成全县中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药文化基地，发挥好区域中医龙头作用。鼓励有条件的地区在县级中医医院建立中药饮片供应中心和共享中药房，统一中药饮片采购、调配、炮制、煎煮和配送服务。国家中医药管理局加大对中医医院牵头组建的县域医共体建设支持力度，提升中医药服务能力和综合服务能力。
　　在政策措施保障方面，《通知》提出，推动落实公立中医医院六项投入政策和投入倾斜政策，加强对医联体中医药工作的考核，建立财政补助资金与绩效评价结果挂钩机制，确保中医医院建设投入不减、力度不弱、保障得力。探索医保资金和公共卫生服务经费实行按人头总额付费等多种付费方式，允许“结余留用、合理超支分担”，推动医联体从以医疗为中心向以健康为中心转变，建立能够充分发挥中医治未病作用和中医药简便验廉特色优势的机制。完善中医药人员保障和激励机制，探索实施多种形式和层次的人员编制池，鼓励对基层中医药人员实施“县管乡用”，建立绩效薪酬考核机制推动落实“两个允许”，力争做到基层中医药人员技术水平和薪酬待遇不差，推动实现高水平中医药人员和患者留在基层的目标。

       三、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅　 国家中医药局办公室 

发文字号：国卫办医函〔2019〕558号

发文日期：2019年6月11日

发布日期：2019年07月1日

2.具体内容

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：

 　　为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称《目录》）。现印发给你们，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用，并提出以下工作要求：

一、制定省级和各医疗机构目录

各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。公布后及时报国家卫生健康委和国家中医药局备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

二、重点监控目录内药品的临床应用

 　 各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

 　 三、加强目录外药品的处方管理

对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

 　   四、加强药品临床使用监测和绩效考核

各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

国家卫生健康委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整。

       四、《治理高值医用耗材改革方案》

1.颁布详情

发文机关：国务院办公厅　  

发文字号：国办发〔2019〕37号

成文日期：2019年07月19日

发布日期：2019年07月31日

2.具体内容

《方案》指出，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。

《方案》提出，要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，主要措施包括：

一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。加强规范化管理，明确以单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象；统一全国医保高值医用耗材分类与编码，建立价格监测和集中采购管理平台，做好与医保支付审核平台的互联互通；实行医保准入和目录动态调整，逐步实施医保准入价格谈判，建立产品企业报告制度；完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；取消医用耗材加成，实施“零差率”销售；研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。

二是规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。严格医疗卫生行业管理责任落实，加强相关手术管理，完善医疗机构自我管理，加强医保定点医疗机构服务行为管理，将高值医用耗材使用情况纳入医保服务协议内容，完善智能审核，建立“黑名单”制度。

三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。完善质量管理，严格上市前注册审批，建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制；强化流通管理，公立医疗机构要建立配送遴选机制，鼓励各地通过“两票制”等方式减少流通环节；加强公立医疗机构党风廉政建设，严格落实“一岗双责”，强化部门联动加大违纪违法行为查处力度。

行业最新动态

（1）7月22日上午，酝酿了259天的科创板正式开市，25家企业齐聚上海证券交易所大厅，成为首批登陆科创板的企业，上海微创心脉医疗科技股份有限公司(股票代码：688016，以下简称“心脉医疗”)也是其中一份子。 （医谷）

（2）近日，山东省政府印发《山东省推进“互联网+医疗健康”示范省建设行动计划（2019-2020年）》，提出结算支付、药品供应、公共卫生管理、医疗健康大数据等方面的七大任务，成为又一制定了互联网医疗发展行动计划的省份。（动脉网）

（3）日前，《新闻联播》报道“深圳：试点药品集团采购改革成效显著”，给予这个药品采购模式肯定，或全国推广。报道显示，我国现行的采购平台普遍存在招采不一的问题，药品即使中标，医院也可能买不到，药厂、医院、招标采购平台之间没有约束机制，直接后果就是频繁出现的断药情况，而深圳市药品集团采购改革解决了药品供应保障问题。（央视网）

（4）7月22日，国家医保局发布重磅文件《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，明确了基本医疗保险支付的药品范围，强调国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。（国家医保局）

（5）7月18日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》（下称“《工作方案》”），要求加强县医院能力建设，配备基本医疗设备，每个贫困县建好一所县级公立医院。（医药并购圈）

（6）7月31日，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，就药品分类集中采购、取消医用耗材加成、实行医保准入和目录动态调整、统一编码体系和信息平台等方面进行了严格的规定，旨在降低高值耗材虚高价格。取消医用耗材加成，取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。（国务院办公厅）

（7）7月31日，国家医保局公开了对十三届全国人大二次会议部分代表关于互联网医疗建议提案的答复，从信息中可以看到，互联网医疗收费细则正在制定，初稿已完成，并且即将纳入医保报销范围。相关数据显示，我国互联网医疗市场的规模到2020年有望突破900亿。 (新浪医药)

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