8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。为了更好的让药品研发、生产、流通等相关企业了解和掌握相关规定，睿扬医药健康行业法律服务中心对新《药品管理法》的修订情况及亮点进行梳理，以供参考。

一、《药品管理法》进行全面修改体现了四个最新

（一）把药品管理和人民健康紧密的结合起来

在《药品管理法》立法目的部分就明确规定了要保护和促进公众健康，关于医药和健康的关系，从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的，最初我们的草案是没有“促进”的，只有“保护”公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来，还体现在第 3 条，很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

（二）坚持风险管理

将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

（三）坚持新发展时期的问题导向

药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻「四个最严」的原则。

（四）发挥法律的最高权威作用

围绕提高药品质量，系统的对药品管理做出规定。根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从修正草案改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

二、《药品管理法》的修订亮点

（一）新修订的《药品管理法》鼓励研发创新

第一，明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

第二，创新审评机制。强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。    

第三，优化了临床试验管理。过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。    

第四，建立关联审评审批。在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料、容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。     

第五，实行优先审评审批。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。     

第六，建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

 （二）新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度

 第一，药品上市许可持有人制度从制度设计上鼓励创新。过去在药品批准文号制度下，药品研发者由于没有生产资质，必须将研究成果出售给生产企业，议价能力弱，通过技术转让获取的收益往往仅占药品上市后收益的很小一部分。药品上市许可持有人制度的实施使得除科研机构有能力创新出新的产品，从而能够获得产品上市以后的巨大收益。这对于药品的创新研发起到了积极的促进作用。

第二，药品上市许可持有人制度确定了许可持有人在药品生命全周期中的责任主体地位：从临床试验到上市后研究，从生产到上市后风险控制，上市许可持有人需要对药品全面负责。

（三）新修订的《药品管理法》鼓励和促进儿童用药的研制和创新    药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

（四）新修订的《药品管理法》建立药品追溯制度

《药品管理法》在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要制度。

药品追溯制度建设主要是以「一物一码、一码同追」为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

（五）对未经批准进口的药品另行规定

《药品管理法》没有再把未经批准进口的药品列为假药，而是单独拿出来做出规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。不过，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度， 而是从严设定了法律责任，同时，违反第 124 条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作出了专门规定。 

（六）《药品管理法》对网络销售问题的规定

《药品管理法》就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。    

第一，「线上线下要一致」，所以对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品还要遵守新药品管理法关于零售经营的要求。

第二， 考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

第三，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。 

（七）关于最严厉的处罚问题

第一，综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留等强制措施。   

 第二，大幅度提高罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，同时规定货值金额不足十万的要按十万计算。   

 第三，对一些严重违法行为实行「双罚制」，处罚到人。从该法第 146 条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚的，第146 条之前有十处是处罚到人。   

 第四，提出了惩罚性赔偿的原则。第144条生产假药、劣药或明知是假药、劣药仍然销售使用的，除可请求赔偿损失外，还可请求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金体现了这一原则。    

第五，对监管部门的失职渎职行为进行严厉处罚。在本法里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照三定方案的职责要分工协作。监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反本法规定，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。

综上，新《药品管理法》在诸多方面作出了新的规定，相关药品行业企业一定要加强对该法的学习，做到依法合规经营。