睿扬医药健康行业法律服务中心专注于为该行业客户提供全方位的一站式法律服务，将按期整理行业新规及行业最新动态，以期为医药健康行业客户的合规运营提供帮助。

行业最新法律法规及相关政策

一、《国家医疗保障局关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》

1.颁布详情

发文机关：国家医疗保障局

发文字号：医保发〔２０１９〕４７号

发文日期：2019年8月17日

发布日期：2019年8月30日 

2.内容大纲

 一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，适应“互联网＋医疗健康”发展，合理确定并动态调整价格、医保支付政策，支持“互联网＋”在实现优质医疗资源跨区域流动、促进医疗服务降本增效和公平可及、改善患者就医体验、重构医疗市场竞争关系等方面发挥积极作用。

（二）基本原则

深化“放管服”；分类管理； 鼓励创新； 协调发展。 

 二、完善“互联网＋”医疗服务价格项目管理

（一）项目政策按医疗机构经营性质分类管理

非营利性医疗机构依法合规开展的“互联网＋”医疗服务，医疗保障部门主要按项目管理，未经批准的医疗服务价格项目不得向患者收费。营利性医疗机构提供依法合规开展的“互联网＋”医疗服务，可自行设立医疗服务价格项目。互联网医院按其登记注册的所有制形式和经营性质适用相应的价格项目政策。

（二）项目准入以省为主实行分级管理

医疗服务价格项目实行以省为主，国家、省和市三级管理。国家医疗保障局负责规范立项原则、项目名称、服务内涵、计价单元、计价说明、编码规则等，指导各省级医疗保障部门做好医疗服务价格项目工作。各省级医疗保障部门负责根据医疗技术发展和本地区实际，设立适用本地区的医疗服务价格项目。医疗机构将已有线下项目通过线上开展，申请立项收费的，由地市级医疗保障部门受理，符合准入条件的，提交省级医疗保障部门集中审核决策。

（三）明确项目准入应符合的基本条件

设立“互联网＋”医疗服务价格项目，应同时符合以下基本条件：一是应属于卫生行业主管部门准许以“互联网＋”方式开展、临床路径清晰、技术规范明确的服务；二是应面向患者提供直接服务；三是服务过程应以互联网等媒介远程完成；四是服务应可以实现线下相同项目的功能；五是服务应对诊断、治疗疾病具有实质性效果。 

（四）明确不作为医疗服务价格项目的情形

仅发生于医疗机构与医疗机构之间、医疗机构与其他机构之间，不直接面向患者的服务；医疗机构向患者提供不属于诊疗活动的服务；以及非医务人员提供的服务，不作为医疗服务价格项目。

三、健全“互联网＋”医疗服务价格形成机制

（一）价格政策按公立非公立实行分类管理

公立医疗机构提供“互联网＋”医疗服务，主要实行政府调节，由医疗保障部门对项目收费标准的上限给予指导，公立医疗机构按不超过医疗保障部门所公布价格的标准收取服务费用；非公立医疗机构提供“互联网＋”医疗服务，价格实行市场调节。

（二）收费方式应体现跨区域服务的特征

公立医疗机构提供“互联网＋”医疗服务，价格包括了一个项目的完整费用，并按照属地化原则，由公立医疗机构或其所在地区的省级医疗保障部门制定。 

（三）医保部门制定调整价格实行省级管理

省级医疗保障部门负责制定调整公立医疗机构提供的“互联网＋”医疗服务价格。新开展的“互联网＋”医疗服务，价格可由省级医疗保障部门制定或与医疗机构协议确定试行价格。 

（四）制定调整价格应保持线上线下合理比价

省级医疗保障部门制定调整“互联网＋”医疗服务价格，应保持线上线下同类服务合理比价：一是线上线下服务价格应与服务效用相匹配；二是线上线下服务价格应与经济性改善程度相匹配；三是线上线下服务价格应与必要成本的差异相匹配。

（五）针对各类服务特点细化价格政策

一是公立医疗机构提供检查检验服务，委托第三方出具结论的，收费按委托方线下检查检验服务项目的价格执行，不按远程诊断单独立项，不重复收费；二是公立医疗机构开展互联网复诊，由不同级别医务人员提供服务，均按普通门诊诊察类项目价格收费；三是公立医疗机构依托“互联网＋”提供家庭医生服务，按照服务包签约内容和标准提供服务和结算费用，不因服务方式变化另收或加收费用。

（六）充分保障患者合理合法的价格权益

各类主体提供“互联网＋”医疗服务，收费应以知情同意、合法合规为前提，遵循公平、合法和诚实信用的原则，在政策允许的范围内，合理制定和调整价格，并以明确清晰的方式公示。 

四、明确“互联网＋”医疗服务的医保支付政策

（一）确定医保支付范围

定点医疗机构提供的“互联网＋”医疗服务，与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同，且执行相应公立医疗机构收费价格的，经相应备案程序后纳入医保支付范围并按规定支付。 

（二）完善医保协议管理

各级医疗保障部门要根据“互联网＋”医疗服务的特点，合理确定总额控制指标，完善定点医疗机构服务协议，调整医保信息系统，优化结算流程。 

五、强化组织实施

（一）抓好贯彻落实和疏导矛盾

各省（区、市）医疗保障部门要及时梳理调整“互联网＋”医疗服务价格和医保支付政策，做好价格和支付政策有效衔接。 

（二）加强价格监测和跟踪评估

各省（区、市）医疗保障部门要加强医疗服务价格日常监测监管，及时报告工作中出现的新情况、新问题。   

（三）做好政策解读和舆论引导

结合“互联网＋”医疗服务的新规律、新特点，及时准确解读价格和支付政策，合理引导社会预期，积极回应社会关切，争取社会各界的理解和支持。

二、《国家药监局关于扩大医疗机械注册人制度试点的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局 

发文字号：国药监械注〔2019〕33号

成文日期：2019年8月1日

发布日期：2019年8月1日

2.内容大纲

　一、试点内容和目标

（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。 

（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。

（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。

（五）积累医疗器械注册人制度试点经验，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。

属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点。

二、注册人条件和义务责任

（一）注册人条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　

（二）注册人的义务责任

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　

5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

三、受托生产企业条件和义务责任

（一）受托生产企业条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

（二）受托生产企业义务责任

1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。

2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。

3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。

4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

5.受托生产企业不得再次转托。

四、办理程序

（一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。

（二）生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。

（三）生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。

（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

三、《中华人民共和国药品管理法》

1.颁布详情

发文机关：全国人大常委会

发文字号：中华人民共和国主席令第三十一号

公布日期：2019年8月26日

实施日期：2019年12月1日

2.内容简析

 一、新修订的《药品管理法》鼓励研发创新

第一，明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

第二，创新审评机制。强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。

    第三，优化了临床试验管理。过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

    第四，建立关联审评审批。在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

     第五，实行了优先审评审批。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

     第六，建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

 二、全面实施药品上市许可持有人制度

 第一，药品上市许可持有人制度从制度设计上鼓励创新。过去在药品批准文号制度下，药品研发者由于没有生产资质，必须将研究成果出售给生产企业，议价能力弱，通过技术转让获取的收益 小。药品上市许可持有人制度的实施使得除科研机构有能力创新出新的产品，从而能够获得产品上市以后的巨大收益。 

第二，药品上市许可持有人制度确定了许可持有人在药品生命全周期中的责任主体地位。 

三、鼓励和促进儿童用药的研制和创新

    《药品管理法》专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

四、建立药品追溯制度

《药品管理法》在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。

药品追溯制度建设主要是以「一物一码、一码同追」为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

五、对未经批准进口的药品另行规定

《药品管理法》没有再把未经批准进口的药品列为假药，而是单独拿出来做出规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。不过，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度， 而是从严设定了法律责任。 

六、对网络销售的问题的规定

    第一，是「线上线下要一致」，所以对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。 

第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

第三，再一个就是配送，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

七、关于最严厉的处罚问题

第一，综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施。

    第二，大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。 

    第三，对一些严重违法行为实行「双罚制」，处罚到人。从法律责任 146 条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚的。 

    第四，提出了惩罚性赔偿的原则。第144条生产假药、劣药或明知是假药、劣药仍然销售使用的，除可请求赔偿损失外，还可请求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金体现了这一原则。

    第五，对监管部门的失职渎职行为进行严厉处罚。监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反本法规定，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。

（1）8月1日，国家中医药管理局发布文件《关于方便群众看中医进一步改善中医医院服务的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，要以合理规范使用中药为目标，建立健全中药药事管理质控体系。省级中医药主管部门要确定具备一定条件的三级中医医院，建立省级中药药事管理质量控制中心。（国家中医药管理局）

（2）8月2日，山东省医保局下发了一则《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》，《意见》用的标题中，特别强调了“加强”的字眼，即在原有山东省药品采购政策大框架不调整的前提下，再次对山东省招标规则进行强化、规范。（新浪医药）

（3）8月5日，搜狗发布2019年第二季度财报，财报披露，搜狗已经取得互联网医院牌照，获准通过互联网开展诊疗服务。经营范围包含：健康咨询，医疗服务，医疗设备租赁，制造制药专用设备，制造医疗仪器设备及器械，其他医疗设备及器械制造，零售医药及医疗器材，零售第一类医疗器械，零售第二类医疗器械，零售第三类医疗器械，百货零售，互联网批发，互联网零售等。（医谷）

（4）8月13日，上海市政府发布印发《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》明确提出，推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。（医谷）

（5）8月20日，国家医保局官网发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，公布了2019年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。（国家医保局）

（6）8月22日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（草案）》（下称《草案》）提请十三届全国人大常委会第十二次会议第三次审议。这部被称为医疗卫生领域“母法”的文件，是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，之前曾连续三届被列入全国人大常委会立法规划。

（7）8月26日，国务院发布关于同意新设设立中国（山东）自由贸易试验区的批复。济南片区重点发展人工智能、产业金融、医疗康养、文化产业、信息技术等产业，开展开放型经济新体制综合试点试验，建设全国重要的区域性经济中心、物流中心和科技创新中心；（新浪医药）

睿扬医药健康行业法律服务中心专门为药品和医疗器械的研发、生产、流通企业，医疗机构，生命健康领域的其他相关机构提供涵盖公司股权、融资并购、企业合规、行政监管、侵权诉讼、知识产权、人力资源管理等专业的法律服务。我们将以专业的一站式法律服务为医药健康行业客户创造价值！