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行业最新法律法规及相关政策

一、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家癌症区域医疗中心设置标准的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委

发文字号：国卫办医函〔2019〕697号

发文日期：2019年8月27日

发布日期：2019年9月9日 

2.内容大纲

 一、基本要求

国家癌症区域医疗中心应当为三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院，所处地理位置应当交通便利，方便区域内癌症患者就医，开展的诊疗科目齐全，有与之配套的完善的医技科室，有满足医疗、教学和科研所需的医疗仪器设备、高水平人才梯队和信息化水平，有健全的医院管理制度。医院具备较强的医疗服务辐射力和影响力，能够承担区域内疑难危重症的诊断与治疗、医学人才培养及医学科学研究等工作，其医疗技术水平、临床服务能力、医疗质量和安全、教学和科研能力达到国内或区域内领先水平。医院切实落实医疗机构依法执业主体责任。 

二、医疗服务能力

主要临床专科医疗服务能力达到区域内领先水平；相应肿瘤专科护理能力达到区域内领先水平；具备组织开展临床研究的能力，配合国家癌症中心和国家肿瘤临床医学研究中心将临床科研成果向临床应用转化。

（一）临床/医技科室设置。能提供内科、外科、麻醉科、妇科、放射治疗科、影像诊断科（包括X线、CT、MRI等）、超声科、检验科、病理科、内镜科、重症医学科、输血科、核医学科、PET-CT中心、药剂科、营养科、中医科、疼痛科等诊疗服务。

（二）疑难病种诊疗能力。

 针对疑难重症患者提供多学科会诊服务；重视患者生存质量，开展疼痛门诊、疼痛多学科协作、营养治疗和舒缓医疗等服务。

（三）核心技术。

（四）日间病房开展情况。开设日间病房，开展日间化疗和日间手术工作。

（五）癌症诊疗服务质量控制。

临床路径管理情况；多学科诊疗（MDT）开展情况；肿瘤诊疗质控工作开展情况；医疗安全情况；医院感染质量控制情况；随诊工作开展情况。

三、教学能力

承担院校医学教育、毕业后医学教育、继续医学教育（包括面向全国医务人员接收进修培训）等医学教育和人才培养工作。

四、科学研究能力

拥有高水准的专家、高起点的科研队伍，解决区域肿瘤防控科技问题、承担国家级课题等科研实力在区域内处于领先地位。在临床研究、技术转化和科研管理中具有技术引领和示范作用。

 五、癌症临床试验能力

（一）临床试验基础条件。

（二）临床试验人才条件。

（三）临床试验项目条件。

六、承担公共卫生任务情况

（一）肿瘤登记。

（二）癌症早诊早治。

（三）健康教育。

七、落实医改相关任务情况

（一）开展医疗合作项目或成立医疗联合体。

（二）远程医疗服务。

（三）信息化建设。

（四）承担政府公益任务和社会公益项目情况。

八、医院绩效

（一）经济管理。

规范设立总会计师制度；医院收入结构；医院支出结构。

（二）临床医疗服务绩效。

二、《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局 

发文字号：国药监科外〔2019〕41号

成文日期：2019年8月30日

发布日期：2019年9月5日

2.内容大纲

一、总则

第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。

第二条  本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条  检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。

第四条  检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条  检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

第二章  机构和人员

第六条  检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。

第七条  检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条  检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条  检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条  鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

第十一条  检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。

第十二条  检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。

第十三条  检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。

第十四条  检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。

第十五条  检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。

第三章  受理与样品管理

第十六条  检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。

第十七条  检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。

第十八条  检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。

第十九条  检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。

第二十条  检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。

第四章  检  验

第二十一条  检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。

第二十二条  检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。

第二十三条  检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。

第二十四条  检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。

第二十五条  检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。

第二十六条  检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。

第二十七条  承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。

第二十八条  检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。

第五章  报告与记录

第二十九条  检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。

第三十条  检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。

第三十一条  检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

第三十二条  检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。

检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。

第三十三条  检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。

第六章  能力验证及比对试验

第三十四条  能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。

第三十五条  医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。

第三十六条  国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。

比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。

第三十七条  具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

第三十八条  检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。

第三十九条  结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。

第七章  从业道德规范与纪律

第四十条  检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。

第四十一条  检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。

第四十二条  检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。

第四十三条  检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：

（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；

（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；

（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；

（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；

（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；

（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；

（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

第四十四条  检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。

第八章  附  则

第四十五条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本规范自发布之日起施行。

三、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》

1.颁布详情

发文机关：国家医保局 工业和信息化部 财政部 人力资源社会保障部 商务部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部

发文字号：医保发〔2019〕56号

成文日期：2019年9月25日

发布日期：2019年9月30日

2.内容大纲

 一、总体要求

（一）目标任务。推动解决试点药品在11个国家组织药品集中采购和使用试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，让改革成果惠及更多群众；在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验；优化政策措施，保障中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序和高质量发展。

（二）总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购。同时，进一步完善药品带量采购和使用政策，促进医药市场有序竞争和健康发展。

二、集中采购范围及形式

（一）药品范围。国家组织药品集中采购和使用试点中选的25个通用名药品。

（二）参加企业。经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（药品上市许可持有人、进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。

（三）质量入围标准。原则上以通过（含视同通过，下同）质量和疗效一致性评价（简称一致性评价，下同）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。具体指标由联合采购办公室负责拟定。

（四）产能要求。相关企业须说明原料药来源和供应保障措施，根据原料药和制剂生产供应能力核算产能，并提前向联合采购办公室如实报告。中选企业须确保在采购协议期内满足所选区域中选药品约定采购量需求。

（五）约定采购量比例。医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量。

（六）集中采购形式。探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式。为确保质量安全和供应稳定，本次集中采购可允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。

（七）协议期限。根据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年，原则上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时，协议期限相对较长。

（八）组织形式。国家统一组织，各相关省份（北京市、天津市、上海市、重庆市和本意见出台前已跟进国家组织药品集中采购和使用试点的省份除外）和新疆生产建设兵团自愿参加并组成采购联盟，委托联合采购办公室开展具体采购工作，并根据联合采购办公室的安排，统计报送相关药品历史采购量。

三、主要政策措施

（一）带量采购、以量换价。各相关省份和新疆生产建设兵团严格按要求统计报送本地区（不含试点城市）所有公立医疗机构、参加试点扩大区域范围的军队医疗机构和自愿参加试点扩大区域范围的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店药品用量。联合采购办公室汇总各相关省份和新疆生产建设兵团药品用量，按照采购规则计算约定采购总量后，进行带量采购、以量换价，确定中选企业和中选价格。

（二）招采合一、保证使用。各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求。

（三）质量优先、保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送中选药品，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。相关部门要加强药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强生产和库存监测，确保药品质量和供应。

（四）保证回款、降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。

（五）探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

（六）通过机制转化，促进医疗机构改革。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品。

（七）调动医疗机构积极性，确保用量。鼓励合理使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。

四、加强组织保障

（一）明确部门职责。医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。

（二）精心组织实施。各相关省份人民政府和新疆生产建设兵团要切实提高政治站位，严格落实主体责任，加强对落实试点扩大区域范围工作的组织和领导，按照本意见精神，完善领导体制，研究制定本地区实施方案，明确各相关部门和统筹地区责任分工，建立相关工作机制。

（三）加强宣传引导。各有关地方和部门要依据各自职责加强政策解读和正面宣传，加强舆情监测，加强对医务人员的政策解读和培训，推动做好临床使用中选药品的解释引导。

行业最新动态

（1）9月2日，永泰生物于递交了主板上市申请，成为首家赴港上市治疗企业。3月29日，国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)，该文件向市场释放出细胞治疗的解禁信号。在此契机下，永泰生物选择敲开资本市场的大门。（医谷）

（2）9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议决定，为加强重大慢性病防治，减轻患者用药负担，对参加城乡居民基本医保的高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上，有条件的地方可不设起付线，封顶线由各地自行设定。(中国政府网）

（3）9月17日，国家药监局综合司就《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》公开征求意见，其中GMP认证和GSP认证仍在拟保留项目中，目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书等105项证明事项。（国家药品监督管理局）

（4）9月19日，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》，针对关于理顺医疗服务项目比价关系、推动医疗服务项目制定等问题，进行了相应答复。（国家医疗保障局）

（5） 9月23日，国家卫健委、国家药监局、国家医保局、国家中医药局等十部门联合发布《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》，《方案》明确，到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。（医谷）

（6）9月24日，中国政府网-体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报》，内容指出，在国务院办公厅印发的关于医药领域改革的若干意见通知后，各地、各有关部门认真贯彻部署，通力合作。（中国政府网）

（7）9月26日，国家药监局网站发布消息，2019年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品12个，进口第二类医疗器械产品18个。（新浪医药新闻）

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