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行业最新法律法规及相关政策

一、《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委

发文字号：国卫办医发〔2020〕8号

发文日期：2020年7月20日

发布日期：2020年7月23日

2.内容大纲

一、出台背景

为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。为持续做好抗菌药物临床应用管理工作，提出以下要求。

二、主要内容

《通知》强调了医疗机构要落实抗菌药物临床应用管理的主体责任，从六个方面提出了具体要求。

一是持续提高感染性疾病诊疗水平，要求各地加强感染性疾病科建设、提高感染性疾病医疗质量；

二是落实药事管理相关要求，要求医疗机构优化抗菌药物供应目录、提高药学专业技术服务水平、加强重点环节管理；

三是强化感染防控，要求各地提高感控管理能力、发挥感控在抗菌药物管理中的作用；

四是加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，主要是加强临床检验实验室建设、做好标本检测相关工作、提高微生物检验水平；

五是依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理，要求各医疗机构持续加强信息化建设、提高监测分析水平；

六是加强培训考核，全面推进抗菌药物管理，要求医疗机构强化处方权的培训考核，卫生健康行政部门加强指导检查和监督管理。通过多项措施，不断提高抗菌药物科学管理水平。

二、《医疗联合体管理办法（试行）》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委    国家中医药管理局

发文字号：国卫医发〔2020〕13号

成文日期：2020年7月9日

发布日期：2020年7月17日

2.内容大纲

一、出台背景

为进一步推进分级诊疗制度建设，构建优质高效的医疗卫生服务体系，按照《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》等有关要求，在充分总结各地医疗联合体（以下简称医联体）建设试点工作经验基础上，制定《医疗联合体管理办法（试行）》，加快推进医联体建设，逐步实现医联体网格化布局管理。《医疗联合体管理办法（试行）》共六章，四十五条，自2020年8月1日起施行。

二、主要内容

（一）医联体建设应当坚持以下基本原则

一是坚持政府主导。城市医疗集团和县域医共体建设应当坚持政府主导，根据区域医疗资源结构布局和群众健康需求实施网格化管理。二是坚持政府办医主体责任不变，切实维护和保障基本医疗卫生事业的公益性。三是坚持医疗、医保、医药联动改革，引导医联体内建立完善分工协作与利益共享机制。四是应当坚持以人民健康为中心，引导优质医疗资源下沉，推进疾病预防、治疗、管理相结合，逐步实现医疗质量同质化管理。

（二）城市医疗集团和县域医共体建设

1、规划建设

政府部门要坚持“规划发展、分区包段、防治结合、行业监管”的原则组建城市医疗集团和县域医共体，发挥地市级和县级医院（均含中医医院，下同）以及代表区域医疗水平医院的牵头作用。

发挥政府主导作用，制定本区域医联体建设规划，将服务区域划分为若干个网格，整合网格资源组建医联体，每个网格由一个医疗集团或者医共体负责，实现“分区包段”管理。鼓励社会力量办医疗机构按照自愿原则参加医联体。

2、统筹管理

城市医疗集团和县域医共体要加强内部管理。城市医疗集团和县域医共体应当设立医联体管理专门机构，统筹重大事项。应当制定医联体章程，规定牵头医院与其他成员单位的责任、权利和义务，建立利益共享机制。加强医联体党建工作，发挥党委的领导作用。

城市医疗集团和县域医共体要实现统一管理、资源共享。城市医疗集团和县域医共体应当按照精简、高效的原则，整合设置公共卫生、财务、人力资源、信息、后勤等管理中心，逐步实现医联体内行政管理、医疗业务等统一管理，统筹医联体内基础建设、物资采购和设备配置，主动控制运行成本。

3、工作要求

医联体内各医疗机构应当严格落实自身功能定位，落实急慢分治要求。牵头医院应当逐步减少常见病、多发病、病情稳定的慢性病患者比例，主动将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者及时转诊至下级医疗机构继续治疗和康复，为患者提供疾病诊疗—康复—长期护理连续性服务。

城市医疗集团和县域医共体应当落实防治结合要求，做到防治服务并重。医联体内医院会同公共卫生机构指导基层医疗卫生机构落实公共卫生职能，注重发挥中医治未病优势作用，推进疾病三级预防和连续管理，共同做好疾病预防、健康管理和健康教育等工作。

医联体要发挥对基层的带动作用。一是建立牵头医院与成员单位间双向转诊通道与平台，建立健全双向转诊标准，规范双向转诊流程，为患者提供顺畅转诊和连续诊疗服务。二是形成全科与专科联动、签约医生与团队协同、医防有机融合的服务工作机制，由医联体内基层医疗卫生机构全科医师和医院专科医师组成团队，为网格内居民提供团队签约服务。三是加强对成员单位的指导，通过专科共建、教育培训协同合作、科研项目协作等多种方式，重点帮扶提升成员单位医疗服务能力与管理水平。　

（三）专科联盟建设

要根据患者跨区域就诊病种及技术需求情况，有针对性地统筹专科联盟建设。针对群众健康危害大、看病就医需求多的重大疾病、重点学科加强建设，重点推进肿瘤、心血管、脑血管等学科，以及儿科、妇产科、麻醉科、病理科、精神科等短缺医疗资源的专科联盟建设。积极推进呼吸、重症医学、传染病等专科联盟建设，着力提升重大疫情防控救治能力。重点发挥委局属（管)医院、高校附属医院、省直属医院和妇幼保健院专科优势，辐射和带动区域内医疗服务能力提升。

专科联盟开展工作：专科联盟应当制定联盟章程，明确专科联盟组织管理与合作形式。牵头单位与成员单位应当签订合作协议，规定各单位的责任、权利和义务。重点做好以下工作：一是应当以专科协作为纽带，充分发挥牵头医院的技术辐射带动作用，通过专科共建、教育培训协同合作、科研和项目协作等多种方式，提升成员单位的医疗服务能力和管理水平。二是在确保数据安全的前提下加强数据信息资源共享、安全管理。三是加强医疗质量管理，细化医疗质量管理标准与要求，指导成员单位强化医疗质量管理，提升医疗服务同质化水平。

（四）远程医疗协作网建设

应当结合区域全民健康信息平台建设，以委属（管）医院、高校附属医院、省直属医院和妇幼保健院等为主要牵头单位，重点发展面向边远、贫困地区的远程医疗协作网，完善省-地市-县-乡-村五级远程医疗服务网络。

远程医疗协作网开展工作：牵头单位与成员单位应当签定远程医疗服务合作协议，明确双方权利义务，保障医患双方合法权益。牵头单位应当充分发挥技术辐射带动作用，通过远程医疗、远程会诊、远程教学等形式，逐步推进互联网诊疗，利用信息化手段，下沉优质医疗资源，提升基层医疗服务能力，提高优质医疗资源可及性。

（五）对医联体开展考核评估

由卫生健康行政部门、中医药主管部门和医联体牵头单位按照《医疗联合体综合绩效考核工作方案（试行）》和公立医院绩效考核有关要求，加强对医联体综合绩效考核。

医联体绩效考核的重点：以城市医疗集团和县域医共体为考核重点，主要考核医联体运行机制情况、医联体内分工协作情况、区域资源共享和下沉情况、发挥技术辐射作用情况、医联体可持续发展情况，以及公共卫生和居民健康改善情况。同时，对专科联盟和远程医疗协作网重点考核牵头单位技术辐射作用发挥情况和居民健康改善情况。

三、《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》

1.颁布详情

发文机关：国务院办公厅

发文字号：国办发〔2020〕20号

成文日期：2020年6月30日 

发布日期：2020年7月10日

2.内容大纲

一、出台背景

为贯彻落实党中央、国务院关于加强医保基金监管的工作要求，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，严守基金安全红线，国务院办公厅印发了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（以下简称《意见》）。

二、主要内容

（一）推进医保基金监管制度体系改革的总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照党中央、国务院决策部署，加快推进医保基金监管制度体系改革，到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局，实现医保基金监管法治化、专业化、规范化、常态化，并在实践中不断发展完善。

改革要遵循的基本原则：一是坚持完善法治、依法监管，保证基金监管合法合规、公平公正。二是坚持政府主导、社会共治，开创基金监管工作新格局。三是坚持改革创新、协同高效，不断提升基金监管能力与绩效。四是坚持惩戒失信、激励诚信，引导监管对象增强自律意识，营造良好氛围。

（二）医保基金监管制度体系改革的主要任务

医保基金监管制度体系改革要重点建立完善六项制度：一是建立健全监督检查制度。建立和完善多形式检查制度，建立部门联动机制，形成监管合力。引入第三方力量参与医保基金监管，建立和完善政府购买服务制度，推行按服务绩效付费。二是全面建立智能监控制度。加快推进医保标准化和信息化建设，加强部门间信息交换和共享，建立和完善医保智能监控系统，加强大数据应用，推进异地就医、购药即时结算，实现结算数据全部上线。三是建立和完善举报奖励制度。统筹地区及以上医疗保障和财政部门应建立并不断完善医疗保障违法违规违约行为举报奖励制度，依照相关规定对举报人予以奖励，促进群众和社会各方积极参与监督。四是建立信用管理制度。建立医药机构和参保人员医保信用记录、信用评价制度和积分管理制度。加强和规范医疗保障领域守信联合激励对象和失信联合惩戒对象名单管理工作。五是建立综合监管制度。建立并完善部门间相互配合、协同监管的综合监管制度，推进信息共享和互联互通，建立健全打击欺诈骗保行刑衔接工作机制。六是完善社会监督制度。建立信息披露制度和医保基金社会监督员制度。邀请新闻媒体参与飞行检查、明察暗访等工作。发布打击欺诈骗保成果及典型案件。

（三）推进改革的保障措施

一是强化医保基金监管法治及规范保障。制定医疗保障基金使用监督管理条例及其配套办法。将监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和医疗服务绩效双控制。出台并落实医疗卫生行业诊疗标准，逐步开展临床路径管理。

二是加强医保基金监督检查能力保障。加强基金监督检查能力建设，建立健全基金监管执法体系。理顺医保行政监管与经办协议管理的关系。建立健全经办机构内部控制制度，定期聘请第三方机构对经办机构内控风险进行评估。

三是加大对欺诈骗保行为惩处力度。综合运用司法、行政、协议等手段，严惩重罚欺诈骗保的单位和个人。对欺诈骗保情节严重的定点医药机构和个人，纳入失信联合惩戒对象名单，实施联合惩戒。

四是统筹推进相关医疗保障制度改革。深化医保支付方式改革，建立医疗保障待遇清单管理制度。强化统筹地区监管职责，优化基金监管工作基础。

五是协同推进医药服务体系改革。规范诊疗行为，规范推广适宜医疗技术。不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制。加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。

四、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院办公厅

发文字号：国办发〔2020〕25号

发文日期：2020年7月16日

发布日期：2020年7月23日

2.内容大纲

一、加强公共卫生体系建设

改革完善疾病预防控制体系，优化完善疾病预防控制机构职能设置，改善疾病预防控制基础条件；完善传染病监测预警系统，推动健全多渠道监测预警机制；健全公共卫生应急物资保障体系,加强突发事件防控和医学救援能力建设以及药品和医疗防护物资储备，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入；做好秋冬季新冠肺炎疫情防控，压实“四方责任”，做好“五有三严”；加强公共卫生队伍建设，加强公共卫生相关学科建设和后备人才培养。

二、深入实施健康中国行动

持续改善生产生活环境，倡导健康文明生活方式；加强重点人群健康促进；提升慢性病防治水平，完善公共卫生服务项目；加大传染病、地方病、职业病等防治力度。

三、深化公立医院综合改革

健全医疗卫生机构和医务人员绩效考核机制；建立和完善医疗服务价格动态调整机制；深化薪酬制度和编制管理改革；落实政府对符合区域卫生规划的公立医院基本建设和设备购置等投入政策，加大对中医医院、传染病医院的支持力度。

四、深化医疗保障制度改革

提高基本医疗保障水平，城乡居民医保人均财政补助标准增加30元；推进医保支付方式改革，推进按疾病诊断相关分组付费国家试点和按病种付费；加强医保基金管理，健全监管机制，开展基于大数据的医保智能监控；加快发展商业健康保险，鼓励商业保险机构提供多重保障的综合性健康保险产品和服务，积极引入社会力量参与医疗保障经办服务。

五、健全药品供应保障体系

完善药品耗材采购政策，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；促进科学合理用药，促进优先配备使用国家基本药物；加强药品耗材使用监管，建设全国统一开放的药品集中采购市场，统一标准和功能规范，推进医保药品编码的使用；做好短缺药品保供稳价工作，加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。

六、统筹推进相关重点改革

继续推进区域医疗中心建设，推动优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，建立与区域医疗中心相适应的管理体制和运行机制；推进分级诊疗和医药卫生信息化建设；促进中医药振兴发展，鼓励引导医疗卫生机构提供中医药服务；扎实做好健康扶贫；完善医疗卫生行业综合监管协调和督察机制。

行业最新动态

（1）7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。（新浪医药）

（2）近日，国家发展改革委下达了2020年卫生领域中央预算内投资，共安排456.6亿元，支持全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团加强公共卫生防控救治能力建设。国家发改委明确要重点向疫情严重地区、急需紧缺领域倾斜，全面提升县域医疗卫生服务能力，加强区域医疗中心建设。（国家发改委）

（3）7月8日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三个重磅文件。自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》同时废止。（新浪医药）

（4）7月15日，国家发展改革委、中央网信办、工业和信息化部等13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》，其中提到，积极发展互联网医疗，以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态。（国家发改委）

（5）7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。《指导原则》明确，保护受试者安全，落实临床试验申办者主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，药品监督管理部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。（新浪医药）

（6）7月22日，国家卫生健康委官网发布6项卫生行业标准。其中《WS 694—2020 新冠肺炎疫情期间医学观察和救治临时特殊场所卫生防护技术要求》、《WS 695—2020 新冠肺炎疫情期间公共交通工具消毒与个人防护技术要求》和《WS 696—2020 新冠肺炎疫情期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理卫生规范》被划分为强制性卫生行业标准。《WS/T 697—2020 新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南》、《WS/T 698—2020 新冠肺炎疫情期间重点场所和单位卫生防护指南》和《WS/T 699—2020 人群聚集场所手卫生规范》被划分为推荐性卫生行业标准。（中国医药生物技术协会）

（7）7月15日，民政部、国家发展改革委等9部委联合发布《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》，推动各地改善老年人居家生活照护条件，增强居家生活设施安全性、便利性和舒适性，提升居家养老服务质量。（中国养老网）

（8）7月6日，国药控股发布公告称，公司与中国生物、广东环球、现代制药、医工总院订立有关拟成立合资公司的合资协议。合资公司成立后，将成立一家国家医疗医药应急网络平台公司，打造医疗、医药物资流通全过程监管网络平台，以有效提升国家医疗医药应急物资保障能力。（新浪网）

（9）7月24日，国家卫健委办公厅发布《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》，明确从今年7月开始直到年末，将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为。（国家卫健委）

（10）7月30日，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的通知，进一步切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价体系和能力建设。（国家药监局）

（11）7月29日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告，宣布第三批集中采购正式开始。（动脉网）

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中心主任：睿扬律师事务所高级合伙人魏永振律师

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