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行业最新法律法规及相关政策

一、《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委

发文字号：国卫办基层发〔2020〕9号

发布日期：2020年8月13日

2.内容大纲

一、出台背景

为落实深化医改重点工作任务，进一步提高基层医疗卫生机构服务质量和效率，确保基本医疗卫生服务规范提供，国家卫健委就加强基层医疗卫生机构绩效考核工作提出《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。

二、内容解读

（一）绩效考核主体和对象

《指导意见》明确了考核主体和对象。一是关于考核主体。考虑基层医疗卫生机构数量众多，不同地区发展水平差异较大，考核工作由国家层面提出指导意见，省级卫生健康行政部门、中医药主管部门结合实际进行细化完善，县级卫生健康行政部门会同中医药主管部门具体组织实施。二是关于考核对象。基层医疗卫生机构绩效考核的对象为政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。社会力量举办的基层医疗卫生机构，可以参照本意见由举办主体对机构开展运行评价。

（二）绩效考核的主要内容

《指导意见》明确，基层医疗卫生机构绩效考核指标体系由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成。服务提供重点评价基层医疗卫生机构功能定位、服务效率、医疗质量与安全；综合管理重点评价经济管理、信息管理和协同服务；可持续发展重点评价人力配置和人员结构情况；满意度重点评价患者和医务人员两个方面满意度。

《指导意见》指出，绩效考核工作由绩效考核准备、基层医疗卫生机构自评、绩效考核实施、绩效考核反馈与改进4个环节组成。县级卫生健康行政部门要将绩效考核结果向基层医疗卫生机构进行反馈，基层医疗卫生机构根据考核结果进行改进，改进情况作为下一年度绩效考核的重要内容。

《指导意见》强调，各地要加强组织领导，加强信息化等支撑体系建设。同时，做好政策宣传解读工作，切实强化绩效考核结果的运用，确保绩效考核工作落到实处。

二、《山东省健康医疗大数据管理办法》

1.颁布详情

发文机关：山东省人民政府

发文字号：省政府令第335号

成文日期：2020年8月20日

发布日期：2020年8月25日

2.主要内容

第一条　为了促进和规范健康医疗大数据应用发展，提升健康医疗服务水平，满足公众健康医疗需求，培育经济发展新动能，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国网络安全法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本省行政区域内健康医疗大数据的采集、汇聚、存储、开发、应用及其监督管理等活动，适用本办法。

本办法所称健康医疗大数据，是指在疾病防治、健康管理等过程中产生的，以容量大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的健康医疗数据集合，以及对其开发应用形成的新技术、新业态。

第三条　健康医疗大数据活动应当坚持政府主导、开放融合、创新驱动、安全可控原则，严格遵守生物安全、网络安全等法律、法规，依法保守国家秘密、商业秘密，保护个人隐私以及维护信息安全。

第四条　县级以上人民政府应当将健康医疗大数据开发应用纳入国民经济和社会发展规划，组织制定、实施有利于健康医疗大数据创新融合发展和人才培养的政策措施，构建健康医疗大数据产业链，探索“互联网+医疗健康”服务新模式，推动健康医疗产业规范有序发展。

第五条　县级以上人民政府大数据主管部门、卫生健康主管部门负责健康医疗大数据的统筹协调、监督指导、组织实施工作，网信、公安、医疗保障、药品监督管理等部门在各自职责范围内做好相关工作。

健康医疗大数据管理机构根据省人民政府的授权，承担健康医疗大数据的日常管理等工作，并可以通过依法委托、购买服务、协议合作等方式建设、运营、维护和使用健康医疗大数据平台。

第六条　政府有关部门、医疗卫生机构和健康服务企业应当按照健康医疗大数据资源目录和相关标准规范，依法开展数据采集。

健康医疗大数据资源目录由省人民政府卫生健康主管部门会同医疗保障、药品监督管理等部门编制，报省人民政府大数据主管部门备案。

健康医疗大数据资源目录由基础信息、公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、新型业态等组成。

第七条　政府举办的医疗卫生机构和国有健康服务企业，应当依法将其提供服务产生的健康医疗相关数据汇聚到健康医疗大数据平台。

鼓励前款规定之外的数据生产单位，将其产生的健康医疗数据汇聚到健康医疗大数据平台。

法律、法规对个人隐私和个人信息保护另有规定的，依照其规定执行。

第八条　省人民政府大数据主管部门、卫生健康主管部门应当会同有关部门，建立健康医疗大数据共享开放机制，明确共享开放的具体规定和评估机制。

县级以上人民政府卫生健康主管部门应当采取措施，推进健康医疗大数据平台与医疗卫生机构建立共享机制。

第九条　健康医疗大数据管理机构应当通过政务信息资源交换共享平台为有关行政机关提供数据共享服务。

健康医疗数据属于政府信息和政务数据的，依照《中华人民共和国政府信息公开条例》《山东省电子政务和政务数据管理办法》的规定执行。

第十条　健康医疗大数据管理机构应当按照下列规定对健康医疗大数据进行分类管理：

（一）对涉及商业秘密、个人隐私或者依据法律、法规规定不得开放的健康医疗数据，列为不予开放数据；

（二）对数据安全和处理能力要求较高、时效性较强或者需要持续获取的健康医疗数据，列为有条件开放数据；

（三）其他健康医疗数据，列为无条件开放数据。

对列为不予开放数据和有条件开放数据的，应当在相应的清单中列明法律、法规等依据。

第十一条　对无条件开放数据，公民、法人和其他组织可以通过健康医疗大数据平台获取。

对有条件开放数据，由健康医疗大数据管理机构与数据使用单位签订数据使用协议后进行定向开放。协议应当明确数据的使用范围、条件、数据产品、保密责任和安全措施等内容。

对不予开放数据，经相关权利人同意开放或者依法进行脱敏、脱密等技术处理后，可以进行开放，但法律、法规另有规定的除外。

第十二条　依法获得数据使用权的数据使用单位应当依照法律、法规规定和协议约定进行数据应用与服务技术研发，保证数据安全，其依法获得的数据开发收益受法律保护。

第十三条　县级以上人民政府卫生健康主管部门应当充分利用健康医疗大数据平台，构建“互联网+医疗健康”服务模式，推进网上健康咨询、预约诊疗、检查检验结果互认和临床科研数据整合共享，发挥优质医疗资源引领作用，推动覆盖全人口全生命周期的预防、治疗、康复和健康管理一体化电子健康服务。

第十四条　县级以上人民政府应当加强公共卫生业务信息系统建设，推进医疗机构与公共卫生机构信息共享、业务协同，建立智慧化预警多点触发机制，提升突发公共卫生事件预警与响应能力。

第十五条　鼓励支持教学科研机构与卫生健康等部门、医疗卫生机构和企业合作,开展健康医疗大数据应用发展技术研究和成果转化，提高健康医疗人工智能技术水平和医用器械装备、健康医疗产品制造水平，促进健康医疗智能产业升级。

第十六条　鼓励支持健康医疗业务与大数据技术深度融合，构建健康医疗大数据产业链，与健康养老、家政服务、餐饮旅游、休闲健身、环境保护、商业保险等协同发展，创新健康医疗大数据应用新业态。

第十七条　县级以上人民政府应当积极运用健康医疗大数据对医药卫生行业、居民健康等情况的评价结果，健全医疗服务监测机制，推进医疗服务价格、医疗保险支付、药品招标采购等业务协同应用。

第十八条　健康医疗大数据管理机构、数据生产单位、数据使用单位应当严格落实网络安全主体责任，制定安全管理制度和应急预案，组织开展数据安全风险评估和安全防护演练，及时处置数据安全事件，保护个人信息和数据安全。

第十九条　健康医疗大数据管理机构、数据生产单位、数据使用单位应当建立安全预警和信息报告制度，加强日常检查和监测预警，及时发现数据泄露等异常情况，立即采取应急措施并按照规定程序向网信、公安、大数据等部门报告。

第二十条　违反本办法规定，数据生产单位和数据使用单位未按照健康医疗大数据资源目录和相关标准规范组织开展数据采集工作，或者利用健康医疗大数据实施违法行为的，依照《中华人民共和国网络安全法》等法律、法规追究法律责任。

第二十一条　违反本办法规定，县级以上人民政府大数据主管部门、卫生健康主管部门和其他有关部门在健康医疗大数据管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条　本办法自2020年10月1日起施行。

三、《国家卫生健康委办公厅关于印发人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文字号：国卫办医函〔2020〕705号

成文日期：2020年8月24日 

发布日期：2020年8月26日

2.内容解读

一、出台背景

为进一步规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，促进我国人体器官移植事业健康发展，保障医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植条例》，国家卫健委组织专家对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》（卫医发〔2006〕243号）进行修订，并增加同种异体胰腺、小肠移植技术管理规范相关内容，形成了《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》，自印发之日起施行。

二、主要内容

《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》（以下简称《管理规范》）是我国开展人体肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等六种人体器官移植技术的基本要求，主要包括医疗机构、人员、技术管理、培训管理等方面。

（一）医疗机构基本要求。按照国务院“放管服”改革精神，《管理规范》中取消了开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制。同时，加强了医疗机构人体器官移植技术临床应用管理的要求，一是明确医疗机构需具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会；二是对医疗机构人体器官移植技术管理的制度建设及规范开展提出要求；三是对开展人体器官移植技术的场地、设备和设施要求进行细化，并进一步明确了开展肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等人体器官移植技术还应分别具备的条件。

（二）人员基本要求。《管理规范》中取消了人体器官移植医师相关手术例数要求；明确人体器官移植技术临床应用应当由经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的人体器官移植医师开展，并对医疗机构开展相关移植项目的人体器官移植医师数量提出了具体要求；增加了脑死亡判定技术人员及移植数据网络直报人员的相关要求。

（三）技术管理基本要求。《管理规范》中取消了应在相关专业诊疗规范中进行规定的人体捐献器官保存过程中冷缺血时间等非技术管理类要求，及医疗机构开展人体器官移植手术例数要求。调整了部分人体器官移植手术术前必查项目；进一步强化了医疗机构的主体责任，对医疗机构内人体器官移植医师准入、移植手术实施、伦理审查程序、移植质量管理等提出具体要求。明确规范使用中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS），术后72小时内完成相关数据上报。

（四）培训管理要求。《管理规范》对培训管理要求较前加强，具体要求详见《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求（试行）》。

四、《关于进一步加强无烟医疗卫生机构建设工作的通知》 

1.颁布详情

发文机关：国家卫健委  国家中医药局

发文字号：国卫规划函〔2020〕306号

发文日期：2020年7月23日

发布日期：2020年8月3日

2.内容大纲

一、出台背景

为贯彻落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》，推进《健康中国行动（2019-2030年）》控烟行动实施，继续发挥医疗卫生机构及医务人员的示范引领作用，进一步巩固无烟医疗卫生机构建设成果，国家卫生健康委与国家中医药局联合印发《关于进一步加强无烟医疗卫生机构建设工作的通知》，指导各地加快推进无烟医疗卫生机构建设。

二、主要内容

《通知》提出四项要求。一是加强组织领导，全面建设无烟医疗卫生机构。充分认识建设无烟医疗卫生机构的重要性和必要性，切实加强组织领导，本着统一组织、属地管理的原则，推动无烟医疗卫生机构建设工作全面开展。二是强化控烟措施，确保各项工作落到实处。完善医疗卫生机构工作机制，明确职责分工，保障经费投入，将无烟医疗卫生机构建设纳入年度工作计划和日常工作，推动控烟工作经常化、制度化。三是加大宣传力度，营造良好的无烟环境建设氛围。结合世界无烟日以及各种卫生健康日等节点，充分利用电视、广播、报纸等传统媒体和微博、微信、短视频平台等新媒体，进行广泛宣传，营造全民参与控烟、人人享有健康的良好氛围。四是定期开展评估，巩固无烟医疗卫生机构建设成效。加强指导管理，建立健全评估机制，定期对本区域内医疗卫生机构开展无烟环境情况明查暗访，适时委托第三方进行评估，并及时通报相关结果。

五、《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》 

1.颁布详情

发文机关：国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组

发文字号：联防联控机制医疗发〔2020〕279号

发布日期：2020年8月1日

2.内容大纲

一、出台背景

在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。  

二、主要内容

一是要求各地加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全。制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

二是医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。

三是医学检验实验室应当遵循《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进检验质量。医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

四是医学检验实验室应当加强安全管理，强化感染预防与控制措施，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

五是医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

六是县级以上卫生健康行政部门应当对辖区内医学检验实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。整改未达到要求的，在行业内进行通报批评。

行业最新动态

（1）8月26日，国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》 公开征求意见。重点内容包括：普通门诊开始纳入统筹基金支付范围，比例不低于50%；单位缴费全部划入统筹账户，个人账户原则上控制本人参保缴费基数2%以内；使用范围拓宽，可用于支付职工本人及配偶、父母、子女在定点零售药店购买药品、医用耗材发生的由个人负担的费用。（国家医保局）

（2）8月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知提到考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，CDE在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》，征求意见时限为自发布之日起1个月。（医谷）

（3）8月6日， 强生宣布子公司杨森制药公司已与美国政府达成协议，将在美国国内大规模生产和提供1亿剂新冠病毒试验性疫苗Ad26.COV2。经美国食品和药物管理局（FDA）批准或紧急使用授权后，可在美国使用。美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室BARDA与美国国防部合作，将为该协议投入10亿美元以上资金。疫苗将在全球以非营利的形式提供，用于紧急疫情。（动脉网）

（4）8月14日，西门子医疗与中国医师协会超声医师分会正式签署5G超声远程诊疗战略合作协议。双方将基于各自在行业影响力、医师资源、临床经验、创新产品等方面的具体优势，开展以提高超声临床技能为宗旨的教育培训，致力于通过创新性技术缓解、攻克临床供需矛盾，打破传统局限，共同推动分级诊疗政策的落地。超声具有无射线辐射、无检查痛苦、费用低、显像清晰的特点，在基层医院成为患者就诊时首选的检查方法。 （动脉网）

（5）8月19日，国家医政医管局印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，试行第八版进一步完善了新型冠状病毒的传染源和传播途径，增加“在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强”、“接触病毒污染的物品也可造成感染”。同时在病理/检查/诊断/发现与报告/治疗/护理/出院标注和预后/预防等各个环节进行了新的增补。（国家卫健委）

（6）8月27日，国家药品监督管理局药品审评中心根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）》。（新浪医药）

（7）8月17日，国家医疗保障局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，近期将开通网上申报系统，符合申报条件的申报主体统一采取网上申报的方式，同步提交纸质申报材料，申报不收取任何费用。（国家医疗保障局）

（8）8月10日，国家卫健委发布4项推荐性卫生行业标准，分别为《消毒试验用微生物要求》《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》。（国家卫健委）

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