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行业最新法律法规及相关政策

一、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：2020年第111号

成文日期：2020年10月10日

发布日期：2020年10月13日

2.内容大纲

一、总体要求

贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、任务安排

（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。

国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统，各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

（二）药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

三、工作要求

建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各相关方必须高度重视、抓紧部署、加快落实。

各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导检查。

二、《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅  国家中医药局办公室

发文字号：国卫办规划发〔2020〕14号

成文日期：2020年9月27日

发布日期：2020年10月10日

2.主要内容

一、出台背景

为加强全民健康信息标准化体系建设，更好地发挥标准的规范、引领和支撑作用，推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G等新兴技术与医疗健康行业的创新融合发展，国家卫生健康委根据《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规以及国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件精神，在广泛听取了委内有关单位、各省级卫生健康委、有关院士、医院、相关企业等专家的意见和建议的基础上研究制定了《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》（以下简称《意见》）。

二、主要内容

《意见》主要包括充分认识全民健康信息标准化体系建设的重要性、全民健康信息标准化体系建设的重点任务、强化全民健康信息标准化体系建设的保障措施等3个部分的内容：

（一）充分认识全民健康信息标准化体系建设的重要性。一是明确了信息标准化的意义。全民健康信息标准化体系建设是卫生健康行业科学发展的重要基础，对于深化医药卫生体制改革、推动实施健康中国战略具有重要意义。二是总结了取得的初步成果。国家卫生健康委坚持研发和应用两手抓，注重加强全民健康信息标准化建设工作，初步形成了全民健康信息化标准体系，基本建立了全民健康信息化基础标准与规范，基本完善了医院信息化标准框架体系，有力推动了全民健康信息标准应用。三是提出新的发展要求。推进标准化工作机制创新，建立健全政府引导、市场驱动、统一协调、运行高效的卫生健康信息标准化工作新格局。

（二）明确了全民健康信息标准化体系建设的4项重点任务。一是促进全民健康信息基础设施标准化建设。加快全民健康信息平台标准化建设，强化全国医院信息平台标准化建设，推进基层医疗卫生机构信息标准化建设，统筹做好电子病历系统应用水平分级评价和卫生健康信息标准应用成熟度评价工作，推进医院信息标准评价一体化，完善公共卫生信息标准化建设，优化政务服务一体化平台标准化建设，统筹中医药信息标准化建设。二是加强全民健康信息数据库标准化体系建设。全面优化全员人口信息数据库，加快电子健康档案数据库建设，规范电子病历数据库建设，完善基础资源数据库建设。三是推进新兴技术应用标准化建设。加强“互联网+医疗健康”应用标准化建设，规范健康医疗大数据规范应用标准化建设，推动医疗健康人工智能应用标准化建设，鼓励医疗健康5G技术应用标准化建设，探索医疗健康区块链技术应用标准化建设。四是加强网络安全标准化建设。完善行业网络安全标准体系，强化数据安全标准研制，推进行业应用安全标准研制。

（三）提出了全民健康信息标准化体系建设的3项保障措施。一是加强组织领导。各级卫生健康行政部门要严格落实《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规要求，将标准化实施工作纳入年度重点工作计划，加大各类信息标准化测评工作统筹力度，推进测评工作规范有序开展。二是规范流程管理。制定全民健康信息标准化应用发展的中长期规划，鼓励各类医疗机构、科研院所、高等院校、学会、协会、企业等参与团体标准和地方标准的研制工作，提高标准技术审查质量，积极推动信息标准化评估体系建设。三是推进标准落地。各级卫生健康行政部门要积极落实国家卫生健康委已发布的各项信息化标准和文件，定期开展标准落地实施的监测评价工作。四是强化服务保障。各级卫生健康行政部门要切实加强全民健康信息标准化人才培养和经费保障，完善政府信息标准公开工作，加强新旧标准的衔接协调。

三、《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》

1.颁布详情

发文机关：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

发文字号：2020年第22号

成文日期：2020年10月29日 

发布日期：2020年10月29日

2.内容解读

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下。

一、本通告中所述用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心进行优先审评，符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时，可附带条件批准上市。

二、同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：

（一） 产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；

（二） 针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段；

（三） 产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；

（四） 临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。

三、对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。

除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合本通告第二条要求的资料，包括：

（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；

（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；

（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。

四、除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求外，申请人还应按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。

五、医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》对注册项目进行审查：

（一） 经审查确认属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的，除优先进行审评审批外，还可依据《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求附条件批准上市。

（二） 经审查确认不属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，但符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项中5的，在标准不降低、程序不减少的前提下，按规定进行优先审评审批。

六、审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。

七、若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。

八、本通告自发布之日起实施。

四、《生物安全法》

1.颁布详情

发文机关：全国人大

发文字号：中华人民共和国主席令（第五十六号）

发布日期：2020年10月17日

实施日期：2021年4月15日

2.主要内容

《生物安全法》共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。主要内容概括如下：

第一章 总则

规定了立法目的、适用范围等；强调生物安全是国家安全的重要组成部分，要坚持以人为本、风险预防等原则；提出要坚持党的领导，在鼓励创新以及加强国际合作方面提出新要求；对各级人民政府及科研院校、医疗机构等其他相关主体提出新要求。

第二章 生物安全风险防控体制

规定了中央国家安全领导机构、国家生物安全工作协调机制、省级“生物安全工作协调机制”、国务院有关部门、地方各级人民政府、有关单位和个人关于生物安全的职责。

规定了生物安全的具体风险防控体制，即国家建立生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度等11项制度。

第三章 防控重大新发突发传染病、动植物疫情

规定了应当重大新发突发传染病、动植物疫情的机制。例如，应符合伦理原则，强化过程管理，购买或引进列入管控清单的重要设备和特殊生物因子应进行登记和备案，生物技术研究、开发活动实行分类管理等。

第四章 生物技术研究、开发与应用安全

规定了开展生物技术研究、开发与应用活动的主体的义务。例如，建立安全监测网络，根据预测及时发布预警，相关报告制度，联防联控机制，保护野生动物，加强对抗生素药物残留的管理等。

第五章 病原微生物实验室生物安全

规定了严格的病原微生物实验室生物管理原则，不仅设立病原微生物实验室需要批准或备案，在分级管理制度下，各级实验室的活动也受到相应的限制。

第六章 人类遗传资源与生物资源安全

体现对人类遗传资源与生物资源的采集、保藏、利用、对外提供实行严格的国别管理，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，获取和利用我国生物资源也应当获得批准；国家加强对外来物种入侵的防范与应对。

第七章 防范生物恐怖与生物武器威胁

规定国家采取一切必要措施防范生物恐怖与生物武器威胁。

第八章 生物安全能力建设

强调国家加强生物安全能力的建设，提高应对生物安全事件的能力和水平。包括将生物安全事业发展的相关支出列入政府预算，支持生物安全科技研究，加强相关领域人才培养、推动相关科研，加强生物安全风险防控物资储备等。

第九章 法律责任

规定了违反该法的行政责任、刑事责任和民事责任。

第十章 附则

主要规定了该法相关术语的含义，并且规定了该法与国家保密规定、国家军事生物安全活动的衔接。

五、《国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：2020年 第117号

发文日期：2020年10月16日

发布日期：2020年10月19日

2.内容大纲

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：

　　(一)试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。

　　(二)试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

　　(三)试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。

　　(四)医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。

　　(五)企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。

行业最新动态

（1）2020年10月13日，国家药品监督管理局官网发布国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》意见。意见稿明确了保险责任范围，规定疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题，造成受种者伤残、死亡的，依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。同时规定了理赔责任限额：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元，伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。（国家药监局）

（2）2020年10月30日，国家发改委等14部门发布的《近期扩内需促消费的工作方案》指出，完善“互联网+”医保支付政策。在保证医疗安全和质量前提下，将慢性病互联网复诊费用纳入医保支付范围。（中国医药报）

（3）山东省发布《关于开展山东省药品集中采购价格联动（2020年第三批）的通知》，将对山东省药械集中采购平台产生外省挂网低价的所有挂网药品开展药品集中采购价格联动，对国家和山东省已有明确规定不需进行价格联动的药品（如国家谈判、国家组织带量采购、基础输液等），企业可自主联动。（中国医药报）

（4）2020年10月14日，为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》。（动脉网）

（5）2020年10月22日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》规定了参与试点工作的注册人和受托生产企业的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，规定产品注册、变更和生产企业许可证办理程序，强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。（国家药监局）

（6）2020年10月26日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制发布《冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南》和《冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南》，提出建立冷链食品生产经营企业员工健康登记制度和健康异常报告程序，并要求对来自新冠肺炎疫情高风险地区（国家）的冷链食品外包装进行严格消毒。（国家卫健委）

（7）最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见。（最高人民法院官网）

（8）2020年10月12日，浪潮与中科虹霸签署元脑战略合作协议，双方将整合优质的产品和技术研发资源，联手开发Top级虹膜识别解决方案，共同推动虹膜识别解决方案在智慧金融、智能终端、矿山等多领域落地应用，赋能行业智慧转型。（动脉网）

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