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行业最新法律法规及相关政策

一、《工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅关于组织开展5G+医疗健康应用试点项目申报工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：工业和信息化部办公厅  国家卫生健康委员会办公厅

发文字号：工信厅联通信函〔2020〕270号

成文日期：2020年11月18日

发布日期：2020年11月26日

2.内容大纲

一、出台背景

为深入贯彻落实党中央、国务院关于加快推进5G网络等新型基础设施建设的决策部署，落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）要求，工业和信息化部和国家卫生健康委员会决定联合组织开展5G+医疗健康应用试点项目申报工作。

二、主要内容

（一）试点目标

充分发挥5G技术的特点优势，着眼丰富5G技术在医疗健康行业的应用场景，征集并遴选一批骨干单位协同攻关、揭榜挂帅，重点形成一批技术先进、性能优越、效果明显的5G+医疗健康标志性应用，为5G+医疗健康创新发展树立标杆和方向，培育我国5G智慧医疗健康创新发展的主力军。 

（二）试点内容

围绕急诊救治、远程诊断、远程治疗、远程重症监护（ICU）、中医诊疗、医院管理、智能疾控、健康管理等8个重点方向，鼓励各地、各单位创新5G应用场景，通过建设试点项目，推动运用5G技术改造提升卫生健康网络基础设施，开展智慧医疗健康设备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。

（三）申报要求

1、申报资格。项目申报单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位。为进一步集中资源、聚焦重点，各单位仅可牵头申报1个项目，每个项目仅可选择一个试点方向。

2、申报团队。项目须以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励医疗卫生机构、电信运营企业（地市级以上）、设备制造企业、软件企业、医疗器械企业等共同参与，牵头单位为1家，联合单位不超过8家。牵头单位负责应用试点项目内部管理和实施，参加单位按照分工配合完成试点项目任务，并提供有效支撑。

（四）组织与管理

1、试点项目入围遴选。遴选方式包括形式审查和专家评审，综合考虑各申报单位的实施方案、项目效益及项目团队情况等因素，择优确定并公布入围试点项目名单。

2、试点项目实施与管理。入围单位按照申报书要求组织实施试点项目，建设周期原则上不超过两年。期间将组织行业专家开展阶段性评估工作，持续跟踪试点项目进展，监测项目应用成效。

3、试点项目验收评价。申报单位完成试点项目任务后，可申请验收评价。验收评价工作基于试点项目任务和预期目标，结合产业发展实际进行评价，适时公布验收结果，择优发布优秀试点项目（每个重点方向优秀试点项目原则上不超过入围项目的30%）。

（五）有关事宜

1、试点工作在工业和信息化部、国家卫生健康委的指导下，由中国信息通信研究院负责具体组织与管理工作。

2、采取多种方式对优秀试点项目给予支持，并加强宣传推广。鼓励各地结合本地区情况，在相关配套资金、项目等方面给予支持，为申报单位完成试点项目任务创造良好条件。

3、各申报单位须将申报材料（一式三份）和电子版（光盘）报送至中国信息通信研究院。申报材料需用A4纸双面打印，简易装订成册。

集中受理时间：2021年1月18日至22日（9:00-17:00），逾期不予受理。（具体受理流程、材料要求及联系方式可自中华人民共和国国家卫生健康委员会官网、中华人民共和国工业和信息化部官网查询。

二、《关于进一步做好冷链食品追溯管理工作的通知》

1.颁布详情

发文机关： 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组  

发文字号：联防联控机制综发〔2020〕263号

成文日期：2020年11月27日

发布日期：2020年11月27日

2.主要内容

一、出台背景

为做好“外防输入、内防反弹”常态化疫情防控工作，突出加强关键环节、重点领域防控措施，严防新冠肺炎疫情输入风险，按照国务院联防联控机制部署，市场监管总局会同海关总署制定了进一步做好冷链食品追溯管理工作措施。

二、主要内容

（一）工作目标

建立和完善由国家级平台、省级平台和企业级平台组成的冷链食品追溯管理系统，以畜禽肉、水产品等为重点，实现重点冷链食品从海关进口查验到贮存分销、生产加工、批发零售、餐饮服务全链条信息化追溯，完善人物同查、人物共防措施，建立问题产品的快速精准反应机制，严格管控疫情风险，维护公众身体健康。

（二）工作任务

1、加快追溯平台建设。

（1） 建设国家指挥平台。由市场监管总局开发建设，定位为指挥预警。通过“异构识别”机制，依据各地现有工作基础，在不统一制定标准、不统一编码赋码、不改变各地系统的情况下，实现追溯信息省际互认互通。力争在2020年11月底建成上线。

（2） 优化完善省级平台。省级平台定位为追溯信息管理和公共服务，帮助重点冷链食品生产经营者实现信息化追溯和数据对接。由各省（区、市）市场监管部门负责建设或在原有追溯信息化系统基础上进行优化改造，并按照统一数据对接规程接入国家级平台。北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、重庆等有条件的省份应当于2020年12月中旬完成建设改造和试运行，12月底前实现与国家平台对接。

（3） 实现企业数据对接。按照属地管理原则，各省（区、市）市场监管部门应当会同有关部门制定发布省级平台接口标准规范，指导督促重点冷链食品供应链各个企业与省级平台对接追溯关键信息。

2、广泛推广应用。

（4）全面摸清底数。各地要对重点冷链食品进口商、生产经营企业、第三方冷库、食用农产品批发市场入场销售者、商场超市、生鲜电商和餐饮企业等进行排摸，全面掌握底数和实际情况。

（5） 明确主体责任。重点冷链食品生产经营者应当按照《食品安全法》以及《食品药品监管总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）、《市场监管总局关于加强冷藏冷冻食品质量安全管理的公告》（2020年第10号）等要求，严格执行进货查验、出厂销售记录等制度，建立食品安全追溯体系。生产经营企业应当及时、准确记录每批次重点冷链食品的检验检疫信息、核酸检测结果、业经消毒的证明、货物来源去向和数量、位置等关键数据。

（6） 加强培训指导。各地要加强对重点冷链食品生产经营者的培训指导，引导重点冷链食品生产经营企业进行自我承诺，落实专人联络。

3、强化信息通报和应急处置。

（7）强化信息管理。各地要重点核查重点冷链食品生产经营企业进出库台账记录、索证索票情况，指导相关生产经营者准确填写、记录数据信息，及时报告发现的问题。各地海关要与市场监管部门对接重点冷链食品进口相关信息，实现信息共享和校验，具体实现方式由海关总署和市场监管总局研究确定。

（8） 实现追踪溯源。各地市场监管部门接到重点冷链食品新冠病毒检测阳性通报后，应当立即利用省级平台对同批次食品的流向进行溯源倒查和精准定位，并利用国家平台上报食品关键信息，迅速组织力量按相关规定开展排查核实。对于流向外省（区、市）的同批次食品，根据追溯清查情况，原则上由省级市场监管部门及时提请当地联防联控机制向涉疫食品流出地及流入地省级联防联控机制通报涉疫食品及相关生产经营者情况，包括涉疫食品名称、批号、数量、销售日期、销售者及联系方式等。

（三）工作要求

1、快速精准追溯。鼓励企业采用信息化手段自动识别产品信息，实时反映重点冷链食品关键信息，实现正向可追踪，逆向可溯源，发生问题时产品可处置、原因可查清、风险可管控。

2、严格信息发布。各省级市场监管部门要加强信息审核，确保数据真实准确。未经省级市场监管部门许可不得擅自发布冷链食品追溯相关信息。针对突发情况及人民群众关注度较高的新闻事件和舆情热点，会同相关部门通过公告、召开新闻发布会等形式及时回应。

3、确保信息安全。按照“必要性”、“需要时”和“最小限度”原则访问和获取企业追溯信息数据，科学设置访问权限，保护企业商业秘密，进行必要的脱敏处理。

4、加强组织领导。各省（区、市）联防联控机制要落实疫情防控属地责任，强化进口冷链食品输入风险防控措施，建立相关部门协作机制。按照国务院联防联控机制有关文件要求，加大投入保障和工作力度，组织精干力量集中攻坚、专班推进追溯平台建设。有关工作情况将纳入食品安全工作评议考核。

三、《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局综合司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

发文字号：药监综械管〔2020〕103号

成文日期：2020年11月10日 

发布日期：2020年11月11日

2.主要内容

近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。现将有关工作要求通知如下：

一、全面落实企业质量安全主体责任

冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，严格按照生产质量管理规范要求，健全质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符合质量要求。中选企业要严把原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》（2020年第106号）的要求做好产品标识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。

二、切实加强生产环节监督检查

各省级药品监管部门要坚持问题导向，加强冠脉支架生产企业的日常监管，督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次，并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。

重点检查：生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训，并具有相应的知识和技能；支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化；酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致；洁净室（区）控制是否符合要求；是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；对生产中发现的问题，是否能够深入分析原因并及时采取措施。

三、扎实做好流通使用环节监督检查

各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施，确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好运输、贮存的相应记录；督促医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。

四、认真开展中选品种质量抽检

各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作，根据日常监管中发现的问题，对生产、流通、使用环节抽取样品开展重点项目质量检验。对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合，每年应至少抽检一次。对发现的不合格产品要依法严肃查处，发布质量公告，并通报同级医保部门和卫生行政部门。相关医疗器械检验机构，要优先安排省级药品监管部门对中选冠脉支架产品的委托检验，及时安排检验并出具报告。中选企业所在地省级药品监管部门要将年度冠脉支架产品的质量抽检情况及处置结果，在次年第一季度报国家药监局器械监管司。国家药监局将组织对中选产品进行专项抽检。

五、持续加强不良事件监测

各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作，督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1号令）要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良事件监测体系，及时发现、调查、评价可疑不良事件，按时上报定期风险评价报告。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置，并报告相应监管部门。

六、强化部门协调和信息沟通

各省级药品监管部门要高度重视高值耗材集中带量采购相关产品和企业的质量监管工作，加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合，切实保障中选医疗器械的安全有效。中选企业所在地省级药品监管部门要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行停产报告有关法规要求，及时掌握企业中选品种产销情况，协同推动带量采购工作平稳有序推进。要建立健全冠脉支架质量问题应急处置工作机制，妥善处置热点问题，公开投诉举报渠道，及时查处违法违纪行为。

各省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告，国家药监局将适时对各省级药品监管部门工作情况进行督导检查。

四、《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》

1.颁布详情

发文机关：国家医疗保障局

发文字号：医保发〔2020〕45号 

成文日期：2020年10月24日

发文日期：2020年11月2日

2.主要内容

一、出台背景

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发﹝2018﹞26号）精神，大力支持“互联网+”医疗服务模式创新，进一步满足人民群众对便捷医疗服务的需求，提高医保管理服务水平，提升医保基金使用效率，现就积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作提出以下意见。

二、主要内容

（一）做好“互联网+”医疗服务医保协议管理

1、明确“互联网+”医疗服务协议管理的范围。在省级以上卫生健康、中医药管理部门相关规定框架下，开展“互联网+”医疗服务的医疗机构可以通过其依托的实体医疗机构，自愿向所在统筹地区医保经办机构申请签订“互联网+”医疗服务医保补充协议。实体医疗机构为非定点医疗机构的，可在申请签订医保定点协议的同时，一并申请“互联网+”医疗服务补充协议。

2、申请“互联网+”医疗服务医保补充协议的医疗机构应具备以下基本条件。一是具备与国家统一医保信息业务编码对接的条件，以及药品、医用耗材、诊疗项目、医疗服务设施、疾病病种等基础信息数据库。二是具备与医保信息系统数据交换的条件，结合全国统一医保信息平台建设，实现医保移动支付，能够为患者提供电子票据、电子发票或及时邮寄纸质票据。三是依托医保电子凭证进行实名认证，确保就诊参保人真实身份。四是能够完整保留参保人诊疗过程中的电子病历、电子处方、购药记录等信息，实现诊疗、处方、配药等全程可追溯。五是能够核验患者为复诊患者，掌握必要的就诊信息。六是医院信息系统应能区分常规线下医疗服务业务和“互联网+”医疗服务业务。

3、按规定做好定点评估和签约工作。统筹地区医保经办机构应按有关规定对提供“互联网+”医疗服务的医疗机构进行评估和签订医保补充协议。补充协议期限应与其所依托的实体定点医疗机构保持一致。统筹地区医保经办机构应向社会公布提供“互联网+”医疗服务的定点医疗机构名单、主要服务内容和收费价格等信息。

（二）完善“互联网+”医疗服务医保支付政策

1、根据地方医保政策和提供“互联网+”医疗服务的定点医疗机构的服务内容确定支付范围。参保人在本统筹地区“互联网+”医疗服务定点医疗机构复诊并开具处方发生的诊察费和药品费，可以按照统筹地区医保规定支付。其中个人负担的费用，可按规定由职工医保个人账户支付。提供药品配送服务的费用不纳入医保支付范围。各地可从门诊慢特病开始，逐步扩大医保对常见病、慢性病“互联网+”医疗服务支付的范围。

2、结合门诊费用直接结算试点，参照《国家医疗保障局财政部关于推进门诊费用跨省直接结算试点工作的通知》（医保发〔2020〕40号）规定的异地就医结算流程和待遇政策，探索“互联网+”医疗服务异地就医直接结算。

3、落实“互联网+”医疗服务的价格和支付政策。按照《国家医疗保障局关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》（医保发〔2019〕47号）有关规定落实价格和支付政策。对于医疗机构申报的新增“互联网+”医疗服务价格项目，各地要坚持以结果为导向、反映资源消耗规律、线上线下合理衔接的原则，加快受理审核，科学确定项目名称、服务内容、计价单元、收费方式等，为跨机构合作开展服务、分配收入提供政策依据。定点医疗机构提供符合规定的“互联网+”医疗复诊服务，按照公立医院普通门诊诊察类项目价格收费和支付。发生的药品费用比照线下医保规定的支付标准和政策支付。

4、支持“互联网+”医疗复诊处方流转。探索定点医疗机构外购处方信息与定点零售药店互联互通，有条件的统筹地区可以依托全国统一医保信息平台，加快推进外购处方流转相关功能模块应用，便于“互联网+”医疗服务复诊处方流转。探索开展统筹地区间外购处方流转相关功能模块互认，实现“信息和处方多跑路，患者少跑腿”。

（三）优化“互联网+”医疗服务医保经办管理服务

1、明确医保结算对象。统筹地区内符合规定的“互联网+”医疗服务诊察费以及在提供“互联网+”医疗服务的机构或其指定的第三方机构发生的药品费，按规定应由医保基金支付的部分，由统筹地区医保经办机构直接与实体定点医疗机构结算。“互联网+”医疗复诊处方流转至本统筹地区定点零售药店发生的药品费用，按规定应由医保基金支付的部分，由统筹地区医保经办机构与定点零售药店结算。

2、完善总额预算管理办法。提供“互联网+”医疗服务的定点医疗机构，其总额预算纳入实体定点医疗机构统一管理。总额预算的计算因素应考虑“互联网+”医疗服务发生的医疗费用和药品费用。

3、提升医保信息化管理水平。加快推进全国统一的医保信息平台建设，完善人证相符审核、复诊条件审核、电子处方认证、处方流转平台等信息模块建设，加快医保电子凭证、医保信息业务编码的推广和应用。

4、加强对定点医疗机构的绩效考核。统筹地区医保经办机构或其委托的第三方机构应当定期对提供“互联网+”医疗服务的医疗机构及其依托的实体医疗机构开展绩效考核。建立以医保基金使用、医疗服务质量、患者就诊取药满意度等为核心的考核指标体系。考核结果与定点协议签订、医保支付等挂钩。

5、完善定点退出机制。统筹地区医保经办机构应当完善提供“互联网+”医疗服务定点医疗机构的退出机制，按规定中止或解除补充协议。实体定点医疗机构被中止或解除协议的，提供“互联网+”医疗服务的补充协议同时中止或解除；但提供“互联网+”医疗服务的医疗机构被中止或解除协议的，医保经办机构应当依据实体医疗机构定点协议的约定，决定是否中止或解除相应定点协议。

（四）强化“互联网+”医疗服务监管措施

1、强化医保部门费用审核责任。医保经办机构要综合运用大数据、互联网等技术手段，使用医保智能审核监控系统对“互联网+”医疗服务费用结算明细、药品、耗材、医疗服务项目和门诊病历等信息进行实时监管。运用音频、视频等形式查验“互联网+”医疗服务接诊医生真实性。全面掌握参保人就诊信息和医疗机构核查复诊行为的有关记录。对不符合规定的诊察费和药品费予以拒付，并按协议约定进行处理。

2、严厉打击“互联网+”医疗服务中的欺诈骗保行为。医保部门应充分利用多种手段加强对定点医疗机构的监督检查，重点对虚构身份、虚假诊治、虚开药品、伪造票据等欺诈骗保行为进行查处，严肃追究相关违法违约责任。参保人出现欺诈骗保情形的，按规定暂停其使用“互联网+”医疗服务医保支付或医保直接结算的资格。

行业最新动态

（1）2020年11月4日，国家卫健委官方网站发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2020年版）的通知》。在医院感染控制措施方面，流行性感冒诊疗方案（2020年版）提到：（一）落实门急诊预检分诊制度，做好患者分流。（二）医疗机构应当分开安置流感疑似和确诊患者，患者外出检查、转科或转院途中应当佩戴医用外科口罩。（三）加强病房通风，并做好诊室、病房、办公室和值班室等区域物体表面的清洁和消毒。（四）按照要求处理医疗废物，患者转出或离院后进行终末消毒。（五）医务人员按照标准预防原则，根据暴露风险进行适当的个人防护。(国家卫健委）

（2）2020年11月25日，市场监管总局等部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制。（市场监管总局）

（3）2020年11月26日，国家药监局网站发布通知，经国务院批准，同意增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸。自该通知发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由无锡航空口岸、江阴港口岸进口。（国家药监局）

（4）2020年11月26日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。（国家药监局）

（5）2020年11月19日，CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，明确药物临床试验期间，符合以下两种情形的药品，可以申请附条件批准：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。（国家药监局药品审评中心）

（6）2020年11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》），规定各省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。《通知》自2021年1月1日起实施。（国家药监局）

（7）2020年11月5日， 拜耳与北京经济技术开发区在第三届中国国际进口博览会签署合作意向书。根据意向，拜耳将投入超过5000万欧元（折合人民币超过4亿元），用以大幅提升处方药北京工厂产能，保证拜耳高品质处方药产品的稳定供应。此次产能提升项目包含生产区以及配套技术区，将配备新的全自动高速生产线及配套的全自动物流系统。该项目预计将于2022年底投入使用。（动脉网）

（8）2020年11月25日，“丁香园·丁香医生疫苗服务平台生态共建发布会”在上海举办，正式宣布默沙东、GSK、科兴控股、华兰生物等国内外知名疫苗企业将与丁香医生、丁香园诊所发展联盟共建疫苗服务平台，实现非免规疫苗接种的线上线下一体化通路，同时为大众提供权威疫苗科普、接种预约、接种后不良反应处置等服务。此前，辉瑞、赛诺菲也已经与丁香医生在疫苗科普领域展开合作。这也是首家由疫苗企业、诊所接种点等疫苗产业链角色直接参与共建的疫苗平台，同时标志着国内领先的互联网医疗健康服务平台丁香园正式进军 “互联网+疫苗”领域。（动脉网）

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