睿扬研究
2021-01-06
医药健康行业法律快讯（2020 第十二期）
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行业最新法律法规及相关政策
一、《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》
1.颁布详情
发文机关：国家卫生健康委 国家医疗保障局
国家中医药管理局
发文字号：国卫规划发〔2020〕22号
成文日期：2020年12月4日
发布日期：2020年12月10日
2.内容大纲
一、出台背景
国务院办公厅《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）印发以来，各地各部门在推动“互联网＋医疗健康”发展取得了明显成效，特别是在疫情防控期间发挥了重要支撑服务作用。为总结推广实践中涌现出的典型做法，进一步推动“互联网+医疗健康”向纵深发展，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局围绕解决人民群众医疗健康中的“急难愁盼”问题，研究制定了《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》（以下简称《通知》）。
二、主要内容
《通知》包括推进“一体化”共享服务、“一码通”融合服务、“一站式”结算服务、“一网办”政务服务、“一盘棋”抗疫服务等5个方面、14项重点举措，具体为：
一是推进“一体化”共享服务，提升便捷化智能化人性化服务水平。主要包括坚持线上线下一体融合，切实解决老年人等群体运用智能技术的实际困难；优化智慧医疗服务流程，引导患者有序便捷就医；推动区域信息共享互认，着力解决患者看病“重复检查”问题等内容。
二是推进“一码通”融合服务，破除多码并存互不通用信息壁垒。主要包括强化行业内“一码通用”，逐步解决医疗机构“一院一卡、互不通用”问题；推进跨部门“多码融合”，方便群众快捷接受多场景医药服务；实现健康码“一码通行”，推进统一标准、全国互认和方便人员出行等内容。
三是推进“一站式”结算服务，完善“互联网+”医疗在线支付工作。主要包括推行“一站式”及时结算，努力解决患者多次排队缴费问题；落实“互联网+”支付政策，提供更加便利的在线医保结算服务等内容。
四是推进“一网办”政务服务，化解办事难、办事慢、办事繁问题。主要包括扩大政务共享服务，加快推进政务服务事项一网通办；便捷信息查询服务，便于公众获取卫生健康权威信息；推进基层减负服务，减少手工填报和重复报数等内容。
五是推进“一盘棋”抗疫服务，加强常态化疫情防控信息技术支撑。主要包括强化早期监测预警，提高多点联动、实时分析、科学研判能力；加强疫情防控支撑，健全完善有关流调分析、核酸检测和综合物资保障信息平台；深化防疫咨询服务，提高公众健康素养和防护能力等内容。
另外，《通知》附件为总结提炼的11个省（区、市）“互联网+医疗健康”便民惠民服务经验做法，主要包括优化老年人挂号就医、围绕便民惠民推进数字化转型、深化远程医疗服务、运用信息化为基层赋能减负等内容，供各地工作实践中参考借鉴。
1.颁布详情
发文机关：国家药监局
发文字号：国药监药注〔2020〕27号
成文日期：2020年12月21日
发布日期：2020年12月25日
2.主要内容
一、出台背景
中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为进一步贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，结合药品监管工作实际，提出以下意见。
二、主要内容
(一）促进中药守正创新
坚持以临床价值为导向，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市；推动古代经典名方中药复方制剂研制，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批；促进中药创新发展，推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升；鼓励二次开发，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种；加强中药安全性研究，加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究等。
(二）健全符合中药特点的审评审批体系
改革中药注册分类，根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径；构建“三结合”审评证据体系，进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系；改革完善中药审评审批制度，对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批等。
（三）强化中药质量安全监管
加强中药质量源头管理，加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用；加强生产全过程的质量控制，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控；加强上市后监管，加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中等。
（四）注重多方协调联动
加强横向联系，督促落实各方责任，营造良好社会氛围等。
（五）推进中药监管体系和监管能力现代化
完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设，健全完善中药全生命周期监管制度体系；强化技术支撑体系建设，加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享；加强中药监管科学研究，深化与国内一流大学、科研机构之间合作，建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室，强化中药监管基础性、战略性问题研究；加强监管队伍建设，加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件；积极推动国际传统药监管合作，深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调，推动中药标准国际化等。
1.颁布详情
发文机关：国家市场监督管理总局
发文字号：国家市场监督管理总局令第33号
成文日期：2020年12月11日
发布日期：2020年12月21日
2.主要内容
一、修订背景
为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》，自2021年3月1日起实施。
二、修订内容
一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序。增加规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。细化批签发现场检查及处置工作要求，明确药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发并责令整改。
二是规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理。依照《疫苗管理法》规定，明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等。
三是落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准；生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品，持有人应当采取停止销售、使用，召回缺陷产品等措施。同时，依法明确批签发过程中违法违规行为的处理措施，落实最严格监管和最严厉处罚要求。
1.颁布详情
发文机关：国家卫生健康委办公厅 国家中医药局办公室
发文字号：国卫办规划发〔2020〕21号
成文日期：2020年12月1日
发文日期：2020年12月11日
2.主要内容
一、出台背景
为贯彻落实党中央、国务院关于改革完善疾病预防控制体系，建设平战结合的重大疫情防控救治体系，切实提高应对突发重大公共卫生事件的能力和水平的重要部署，综合考虑国内外发展趋势和我国的发展条件，紧紧抓住我国公共卫生发展的需求，深入贯彻新发展理念，国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局组织成立专家团队，联合研究制定了《全国公共卫生信息化建设标准与规范(试行)》。
二、内容解读
（一）编制目的
文件针对目前全国公共卫生信息化建设现状，着眼未来5-10年全国公共卫生信息化建设、应用和发展的基本要求，进一步明确和强化了全国公共卫生信息化建设的基本内容和建设要求。一是为全面规范推进公共卫生信息化建设，提高公共卫生机构信息化建设与应用能力，针对公共卫生信息化的短板和不足，开展“补短板、堵漏洞、强弱项”，加快信息技术与公共卫生融合应用，按照国家卫生健康委各司局公共卫生的工作职能，在梳理我国公共卫生信息化建设现状的基础上，明确了公共卫生信息化建设的建设内容和要求。二是要依托全民健康信息平台开展公共卫生信息化建设，有效支撑国家和地方卫生健康委的管理与决策，一方面满足“平时”国家对公共卫生机构的宏观管理、政策制定、资源配置、绩效评价等方面的管理信息需求;一方面满足“战时”对建立健全分级、分层、分流的传染病等重大疫情救治机制的有效支撑，提升公共卫生信息化“平战结合”能力。三是促进医防融合，健全重大疫情应急响应机制，推动公共卫生服务与医疗服务高效协同、无缝衔接，健全联防、联控、群防群治工作机制，健全科学研究、疾病控制、临床治疗的有效协同机制。依托区域全民健康信息平台，积极推动二级及以上医院、基层医疗卫生机构和各级疾病预防控制中心等专业公共卫生机构间的信息系统互通共享，推进基层医疗卫生机构和基本公共卫生融合服务，建立健全基层医疗卫生机构和与上级医院的联动机制，全面提升医疗卫生机构对新发传染病的预警、预测、治疗和康复能力。四是鼓励各级各类医疗卫生机构根据自身情况，运用大数据、人工智能、云计算等新兴信息技术与公共卫生领域的应用融合，探索创新发展模式，在疫情监测分析、病毒溯源、防控救治、资源调配等方面更好发挥支撑作用。
（二）主要内容
文件稿明确了各级疾病预防控制中心、二级及以上医院、基层医疗卫生机构、其他公共卫生机构等机构的公共卫生服务和管理业务，业务范围覆盖公共卫生信息化建设和应用的主要业务服务和管理要求，包括管理服务业务、信息技术业务等2个部分，其中一级指标21项、二级指标125项、三级指标421项，全面规范了我国公共卫生信息化建设的主要内容和要求。
第一部分管理服务业务。一级指标18项、二级指标105项、三级指标365项，主要包括传染病、寄生虫病、免疫规划、慢性病、地方病、精神卫生、老年人健康、妇幼健康、健康教育、伤害防控、突发公共卫生事件、环境卫生、监督执法、食品安全、职业病等业务领域。其中一级指标分别为传染病防控、寄生虫病防控、免疫规划、慢性病防控、地方病防控、精神卫生防治、癫痫防治、老年人健康服务管理、妇幼健康服务管理、健康教育、营养健康服务管理、健康档案管理服务、伤害防控、突发公共卫生事件管理、环境卫生管理、监督执法服务管理、食品安全风险监测和职业病防控等18项内容。
第二部分信息技术业务。一级指标3项、二级指标20项、三级指标56项，主要包括信息平台、信息安全、新兴技术应用等内容。其中一级指标分别为信息平台管理、网络安全管理、新兴技术应用等3项。根据当前形势和工作要求，针对网络信息安全，从身份认证、桌面终端安全、移动终端安全、计算安全、通信安全、数据防泄露、可信组网、数据备份与恢复、应用容灾、安全运维等方面提出建设要求;针对大数据、云计算、人工智能等方面，对新兴技术应用提出了具体的建设和应用建议。
（三）三点说明
一是内容和机构。处理好继承和创新的关系，文件稿梳理了我国公共卫生信息化建设与应用现状，依据国家卫生健康委承担的公共卫生职能，明确了国家省市县四级卫生健康管理部门、各级疾病预防控制中心、各级妇幼保健机构、二级及以上医院、各级中医医院、基层医疗卫生机构、各级卫生健康监督机构、职业健康检查机构、职业病防治机构等部门和机构公共卫生信息化建设与应用的内容和要求。
二是目的和方法。处理好平时与战时的关系，要依托全民健康信息平台开展公共卫生信息化建设，提高公共卫生机构信息化建设与应用能力，有效支撑国家和地方卫生健康委的管理与决策，满足“平时”国家对公共卫生机构的宏观管理、政策制定、资源配置、绩效评价等方面的管理信息需求，满足“战时”对建立健全分级、分层、分流的传染病等重大疫情救治机制的有效支撑，提升公共卫生信息化“平战结合”能力。
三是应用和发展。处理好发展和安全的关系，当前和今后一个时期是我国公共卫生各类矛盾和风险易发期，各种可以预见和难以预见的风险因素明显增多，要根据社会发展需求，统筹发展和安全，贯彻新发展理念，强调公共卫生信息化建设的高质量发展。文件专门设立网络安全管理和新兴技术应用两个部分，探索应用发展创新模式，同时强化网络信息安全，提出新兴信息技术应用与公共卫生领域的融合应用发展的内容，充分应用大数据、人工智能、云计算等新兴信息技术，在疫情监测分析、病毒溯源、防控救治、资源调配等方面更好发挥支撑作用，使发展成果更好惠及全体人民。
行业最新动态
（1）2020年12月4日，山东省政府采购中心发布《关于公布山东省高值医用耗材挂网产品价格联动结果的通知》。根据工作安排，对山东省医用耗材集中采购平台挂网产品价格进行联动，省平台已经挂网产品，包括耗材挂网目录和备选库产品。对于企业不承诺、不接受联动省级最低中标或挂网价、经查实提交虚假价格信息的产品，省平台将予以撤网，两年内不得重新挂网。（山东省政府采购中心）
（2）2020年12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，将进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作。（国家药监局）
（3）2020年12月21日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度。（国务院）
（4）2020年版药典自2020年12月30日起实施。关于33种农残的检测；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准；其他有特殊检验项目的品种类别新版药典都对此做出了调整。（新浪医药）
（5）2020年12月28日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步做好常态化疫情防控下医疗机构感染防控工作的通知》，《通知》强调，要加强医疗机构内部管理，满足正常通行需求的前提下，严格控制医疗机构入口开放数量。优化医疗管理制度，将感染防控管理融入医疗管理的全流程，并加强制度建设。建立感染防控巡查整改制度，定期对各科室各部门进行巡查，查找梳理风险隐患，建立问题台账，销项落实整改措施等。（国家卫健委）
（6）2020年12月30日，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单通知》，通知要求以保供稳价为前提，落实好国家清单中药品在省级药品和医用耗材集中采购平台直接挂网、按规定备案等采购政策，做到价格公开透明。各部门要探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，引导小品种药（短缺药）集中生产基地积极保障国家清单中药品的生产供应。（国家卫健委）
（7）2020年12月16日，国家发改委和商务部联合印发《市场准入负面清单（2020年版）》通知。通知表明，未获得许可，不得从事医疗器械或化妆品的生产与进口；未经许可或检验，不得从事药品的生产、销售或进出口。其中包括：第二类、第三类医疗器械生产许可；国产第二类、第三类医疗器械及进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批；第三类高风险医疗器械临床试验审批；疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批；微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品出入境卫生检疫审批等内容。（国家发改委）
（8）2020年12月24日获悉，字节跳动成立了专门负责大健康业务的极光部门，由原百度副总裁吴海峰带队，向字节跳动全球 CEO 张一鸣汇报。该部门的业务对外统一品牌为 “小荷健康”。目前字节极光部门的几款主要产品几乎都来自幺零贰四，包括线下诊疗机构松果门诊、医生互联网执业平台小荷医生 App、医疗服务与内容平台小荷App等。（动脉网）
（9）山东省人大常委会第二十四次会议表决通过了《山东省中医药条例》(以下简称《条例》)，自2021年1月1日起施行。《条例》提到：规范设置中医药科室中医病床；培育以道地中药材为主要原料的齐鲁中药品牌；定期组织评选公布齐鲁名中医药专家。（动脉网）
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