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行业最新法律法规及相关政策

一、《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组

发文字号：联防联控机制综发〔2021〕17号

成文日期：2021年1月17日

发布日期：2021年1月25日

2.内容大纲

一、出台背景

为有效防范新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，牢固树立科学防控、“人物地”同防理念，科学指导进口物品生产经营单位及其从业人员做好新冠肺炎疫情防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组编制并印发了《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》（以下简称《指南》）。

二、内容解读

《指南》从物、人、环三个方面对进一步加强进口物品生产经营企业新冠肺炎疫情防控工作提出具体措施。

一是在进口物品管控方面，要严格落实“五查”制度，加强对进口物品源头、装卸储运过程、生产加工过程和销售经营过程等各环节的全流程管控，做到进口货物来源可查，去向可追。在做好进口物品外包装核酸检测和预防性消毒的同时，对内包装及其内容物也应按要求开展核酸检测和预防性消毒，一旦发现核酸检测阳性样品要按要求严格做好应急处置工作。

二是在从业人员管控方面，要落实新冠病毒防控管理措施，建立新上岗员工健康登记制度、员工日常健康监测及风险接触信息报告制度、外来人员登记管理制度，加强个人防护知识宣传。高风险岗位一线从业人员在落实一般个人防护措施的同时，还要采取更严格的个人防护、核酸检测、保持安全距离和健康状况异常人员的应急处置等措施，从而加强从业人员自我防护能力和意识，更有效的预防新冠病毒的传播。

三是设施与环境消毒方面，进口物品运输工具、贮存设施、生产加工场所和销售经营场所等环节要按要求采取清洁消毒、通风换气等防护措施，合理配置清洁消毒用品、洗手消毒设施和警示告知牌，保持作业场所的整洁有序，减少疫情传播风险。

二、《关于保障群众基本就医需求并做好医疗机构感染防控工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组 

发文字号：联防联控机制医疗发〔2021〕25号

成文日期：2021年1月21日

发布日期：2021年1月22日

2.主要内容

一、出台背景

当前，新冠肺炎疫情防控形势严峻复杂，个别地区存在医疗机构感染防控措施落实不到位、发生院内聚集性疫情的情况。这引起了医疗机构进一步强化感控要求的落实，同时，也给部分群众就医带来影响，甚至基本就医需求不能得到满足。为指导各地做好医疗服务，保障群众基本就医需求，同时，落实好常态化疫情防控下感控措施，印发《关于保障群众基本就医需求并做好医疗机构感染防控工作的通知》。

二、主要内容

（一）充分认识保障医疗服务和做好感染防控的关系

提供医疗服务是医疗机构的首要职责，做好感染防控是保障医疗质量安全的基本要求。在做好感染防控的前提下，为群众提供优质医疗服务，是医疗机构具有较高管理水平的重要体现。医疗机构在保障群众基本医疗服务的同时，必须做好感染防控工作，不得因为感染防控采取一关了之、一封了之、一停了之等“一刀切”手段，影响群众获得基本医疗服务。保障基本医疗服务和做好感染防控，是医疗机构日常诊疗的两个方面，二者并不矛盾，应当共同做好、协同推进。

（二）切实保障患者基本医疗需求

医疗机构要根据不同患者的医疗需求，进行分类救治，满足患者基本就医需求。对于急危重症患者，应当及时有效救治，医务人员做好防护，不得推诿拒诊。对于门诊慢性病患者，视患者病情可将处方用量延长至12周，并发挥基层医疗卫生机构作用，加强家庭医生团队对慢性病患者的日常管理。对于血液透析患者、放化疗等肿瘤患者以及其他需要维持定期治疗的重症患者，以及孕产妇和新生儿等特殊群体，要切实保障连续的医疗服务。对于择期手术患者，要加强与患者的解释沟通，结合疫情防控形势和患者病情需要确定手术时间。同时，利用“互联网+医疗”的优势作用，做好互联网诊疗咨询服务。积极推进分级诊疗，发挥医联体整体效能。

（三）落实各项感染防控措施

医疗机构要按照《关于进一步做好常态化疫情防控下医疗机构感染防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕269号）等要求，全面落实各项感控措施。进一步完善预约诊疗和预检分诊，按时段安排好患者就诊时间，减少人员聚集。严格落实首诊负责制，对发热门诊患者以及普通门诊疑似新冠肺炎患者，要加强核酸检测等检验检查，在排除新冠病毒感染前不得允许患者离开医院。对新入院患者和陪护人员落实“应检尽检”，设置并利用好隔离区域或过渡病室，通过核酸筛查和隔离降低感染风险。合理确定床位使用比例，禁止加床收治患者。严格患者陪护及探视管理，新冠肺炎救治定点医疗机构原则上不探视、不陪护，非定点医疗机构非必须不陪护、不探视，确需陪护的，要固定陪护人员并进行核酸检测。持续开展全员培训，严格执行标准预防等措施。

（四）加强现场指导和督导检查

地方卫生健康行政部门要强化日常监管，要求医疗机构做好医疗服务，不得以等待核酸检测结果、开展感染防控等为由，延误患者治疗或推诿拖延。对群众反映基本就医需求不能得到满足的情况，要及时进行核查，造成严重后果的，要追究相关医疗机构和人员的责任。同时，各级感控质控中心、院感专家组要为医疗机构做好感染防控提供技术指导，加强人员培训和现场指导，提高医疗机构和医务人员感控意识和能力水平。

三、《国家卫生健康委办公厅关于印发病案管理质量控制指标（2021年版）的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

发文字号：国卫办医函〔2021〕28号

成文日期：2021年1月15日 

发布日期：2021年1月21日

2.主要内容

一、内容解读

（一）质控指标起草的必要性

病案是记录医疗行为的载体，是医疗机构医疗质量安全管理水平、技术能力、规章制度落实情况的具体体现，是医疗质量管理数据信息的主要来源，是各临床专业开展质控工作的基础。近年来，随着医疗卫生体制改革的深入，医疗管理工作的科学化、精细化、信息化程度不断提升，对病案质量的要求越来越高。为进一步提高病案质量，满足医疗管理工作的需要，促进医院通过提升病案内涵质量全面加强管理，不断提升医疗技术能力和医疗质量水平，亟需构建一套科学完善的病案管理质控指标体系。为此，我委在前期工作的基础上，组织病案管理国家质控中心及有关专家制定了《病案管理质量控制指标（2021年版）》。

（二）主要特点

指标遴选制定主要体现以下几个方面特点：一是科学性。在涵盖门诊、住院病案的同时，覆盖病案首页、病案内容、病案归档等病案管理的各个环节，围绕重大诊疗行为（特别是有创操作）、重要检查检验、重要异常结果、重要病情变化和医疗质量安全核心制度的落实情况设定指标，保障医疗行为的可追溯性，为加强医疗管理和质控工作奠定基础。二是规范性。参照国际通行做法，对指标的定义、计算公式、意义进行了明确界定，对部分指标进行了补充说明，防止出现误解误读。三是可操作性。充分考虑指标相关信息的可获得性，并对指标进行了统一编码，便于行业交流和信息统计，适合各级卫生健康行政部门、质控组织和各级各类医疗机构在管理工作中应用。

（三）指标的应用

各级各类医疗机构要结合自身实际情况，充分利用病案管理指标开展质量管理工作，不断提升病案内涵质量，积极配合卫生健康行政部门和质控组织做好相关指标信息的上报工作。各级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强相关信息收集、分析和反馈，强化结果运用，指导医疗机构持续改进医疗质量。 

四、 《药品上市后变更管理办法（试行）》   

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：2021年 第8号

成文日期：2021年1月12日

发文日期：2021年1月13日

2.主要内容

一、出台背景

随着科技的进步，新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在药品研究生产领域，对药品研发和已上市药品的质量提升起到了重要作用，由此带来的药品生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然。充分发挥先进生产技术和科技成果对药品产业的促进作用，同时加强药品上市后变更管理，保障人民群众用药安全，是药品上市后变更科学监管的重要任务。基于药品产业现状和药品监管工作实际，制定适应新形势下的药品上市后变更管理规定既是产业发展需要，也是监管需要。国家药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、主要内容

（一）变更分类管理

1.注册事项变更：

审批类变更：由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

备案类变更：备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

报告类变更：由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

2.生产事项变更：

许可事项变更：由持有人向省级药品监督管理部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》有关规定进行实施。

登记事项变更：由持有人向省级药品监督管理部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》有关规定进行实施。

（二）变更情形

1.持有人变更的情形：

（1）境内生产药品持有人的变更：申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

（2）境外持有人之间变更：境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

2.药品生产场地变更管理

（1）境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

（2）境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

（3）生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

3.其他注册事项变更

（1）生产过程变更：生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

（2）说明书和标签变更：药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

（3）原料药变更：已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

（三）变更管理类别确认及调整

1.持有人确定变更管理类别：变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

2.持有人无法确定变更管理类别：

境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

3.持有人调整变更管理类别：持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

行业最新动态

（1）2021年1月12日，国家医保局发布《中国医疗保障官方标识使用管理办法（暂行）》，自发布之日起实施。（国家医保局）

（2）2021年1月11日，国家医保局正式发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，“两定办法”均将于2021年2月1日起施行。“两定办法”规定，互联网医院可以与其依托的实体定点医疗机构签订协议并报统筹地区医保经办机构备案后，其提供服务产生符合规定的相关费用由统筹地区医保经办机构与定点医疗机构结算。“两定办法”明确了医疗机构和零售药店申请纳入医保定点的条件；明确了医保行政部门、医保经办机构和定点医疗机构、定点零售药店之间的权责关系；对协议主体的权利、义务和责任进行了详细规定。（国家医保局）

（3）2021年1月19日获悉，国家财政部发布《关于提前下达2021年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》和《关于提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》，通知将提前下达2021年近623亿资金预算，其中用于医疗服务与保障能力提升的补助资金为79.896亿元，用于支持31个省市自治区进行公立医院综合改革项目。其中补助资金靠前的省份主要有四川、河南、广东、河北、山东等省份。用于基本公卫的补助资金为542.97亿元，发至31个省市及自治区。其中，中部和西部地区获得补助资金较多。（动脉网）

（4）2021年1月8日，国家卫健委印发《国家卫生健康委关于加强医疗损害鉴定管理工作的通知》，提出明确工作要求：一是医学会应当依法开展医疗损害鉴定，并做好质量控制工作；二是为更好地组织专家服务鉴定工作，保障鉴定工作高水平运行，医学会应当结合工作需要建立专家库，医疗机构应予支持；三是医学会、医疗机构应当认真梳理分析鉴定反映的问题，持续改进医疗质量安全。（国家卫健委）

（5）2021年1月26日，联防联控机制发布《2021年综合运输春运疫情防控总体工作方案》，提出错峰避峰出行、减少人员聚集、制定分类应对预案等六大方面共16项具体措施，指导各地切实做好春运期间疫情防控和错峰控流相关工作，组织“点到点”有序运输，降低春运疫情传播风险。（动脉网）

（6）国家药监局发布《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》等5项注册技术审查指导原则。（国家药监局）

（7）2021年1月25日，国家药监局发布公告称，自1月25日起开始的非临床研究适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则；自1月25日起，12个月后启动的药物临床研究适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》ICH指导原则。（国家药监局）

（8）2021年1月15日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》以及《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》。（国家药监局药审中心）

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