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行业最新法律法规及相关政策

1.颁布详情

发文机关：国家卫健委

发文字号：中华人民共和国国家卫生健康委员会令第6号

成文日期：2021年1月4日

发布日期：2021年1月26日

2.内容大纲

一、修订背景

原卫生部于2013年2月19日公布了《职业病诊断与鉴定管理办法》。该办法实施以来，在规范职业病诊断、鉴定工作开展，明确监督管理职责方面发挥了重要作用。目前，随着职业健康工作进入新时期，对职业病诊断与鉴定工作提出了新的要求。为进一步贯彻落实《职业病防治法》相关规定、“放管服”改革有关精神，我委开展深入研究，组织地方卫生健康主管部门、有关机构和专家进行专题研讨，并广泛征求了有关部门、企事业单位的意见，对现行《办法》进行了修订。

二、内容解读

（一）《办法》修改后的主要框架

《办法》共七章六十三条。第一章总则，主要明确本办法的立法目的、制定依据、适用范围、管理职责与要求、用人单位相关义务等。第二章诊断机构，主要明确了机构备案程序、备案条件、证明材料、工作职责、诊断医师条件、质量控制要求等内容。第三章诊断，主要明确了职业病诊断工作的原则、资料要求、资料提供、诊断证明书出具、诊断机构审核、职业病诊断档案、信息报告等内容。第四章鉴定，主要明确了两级职业病诊断鉴定制、鉴定办事机构、鉴定专家、鉴定委员会、鉴定办理、职业病诊断鉴定书出具、送达及信息报告等内容。第五章监督管理，主要就地方卫生健康主管部门对职业病诊断机构和鉴定办事机构监督检查内容等进行了规定。第六章法律责任，对违反本《办法》规定的行为的法律责任进行了规定。第七章附则，明确了有关用语的含义和新修订《办法》的施行时间。

（二）《办法》修订的主要内容

1、细化劳动者提供相关证明资料的要求，界定“证据”内涵。一是规定职业病诊断所需资料主要由用人单位向诊断机构提供，劳动者只提供本人掌握的职业病诊断有关资料，细化劳动者在提供相关证明资料方面的要求。二是为了落实《职业病防治法》第四十六条第二款“没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间必然联系的，应当诊断为职业病”的规定，修订后的《办法》作了相应规定。

2、突出用人单位的相关义务。整合《职业病防治法》有关条款，在总则第六条集中明确了用人单位应当履行的职业病诊断、鉴定相关义务，例如及时安排职业病病人与疑似职业病病人进行诊治、如实提供职业病诊断与鉴定所需资料、承担职业病诊断与鉴定费用和疑似职业病病人在诊断、医学观察期间的费用等。

3、明确职业病诊断机构的备案管理制度。根据《职业病防治法》相关规定，在取消职业病诊断机构资质行政审批的同时，按照“放管服”改革精神要求，明确职业病诊断机构实行备案管理制度，规定医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应向省级卫生健康主管部门备案。

4、规范职业病诊断管理。一是明确由国家卫生健康委制定职业病诊断医师培训大纲，省级卫生健康主管部门制定本行政区域职业病诊断医师培训考核办法并组织实施；二是增加了职业病诊断机构对职业病诊断证明书的审核要求，要求职业病诊断机构应当确认诊断的依据与结论符合有关法律法规、标准；三是明确职业病诊断证明书的书写应符合相关标准的要求；四是要求省级卫生健康主管部门应当加强本行政区域内职业病诊断机构的质量控制管理工作，组织开展职业病诊断机构质量控制评估。

5、明确了职业病诊断办理时限。一是明确职业病诊断机构应当在收齐材料之日起三十日内作出诊断结论；二是明确职业病诊断证明书应当于出具之日起十五日内由职业病诊断机构送达劳动者、用人单位及用人单位所在地县级卫生健康主管部门；三是明确卫生健康主管部门在接到职业病诊断机构现场调查申请之日起三十日内完成现场调查。

6、缩短了职业病鉴定办理时限。将职业病鉴定办事机构收到当事人鉴定申请后根据需要向原职业病诊断机构或者组织首次鉴定的办事机构调阅有关诊断、鉴定资料的，相关机构提供有关资料的时限缩减至十日；将职业病鉴定办事机构受理鉴定申请至出具职业病诊断鉴定书的时限缩减至四十日，职业病诊断鉴定需要进行医学检查或现场调查的，应当分别在三十日内完成，医学检查和现场调查时间不计算在职业病鉴定规定的期限内；将职业病诊断鉴定书送达当事人的时限缩短至十日。

二、《医疗保障基金使用监督管理条例》

1.颁布详情

发文机关：国务院

发文字号：国务院令第735号

发布日期：2021年2月19日

2.主要内容

一、出台背景

为了加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和其他有关法律规定，制定本条例。

二、内容解读

一是明确医疗保障基金使用监督管理原则。《条例》以“保障基金安全，促进基金有效使用，维护公民医疗保障合法权益”为根本目的，明确医疗保障基金使用监督管理工作应当坚持以人民健康为中心，坚持合法、安全、公开、便民原则，进一步优化医疗保障公共管理服务，协同推进医药服务供给侧改革，为人民群众提供更加便捷高效的医疗保障服务和医药服务。

二是强化基金使用相关主体职责。《条例》规范医疗保障经办机构、定点医药机构、参保人员医疗保障基金使用行为，明确各相关主体职责。

三是构建系统的基金使用监督管理体制机制。《条例》构建行政监管、新闻媒体舆论监督、社会监督、行业自律相结合的监督体制；建立医疗保障、卫生健康、中医药、市场监督管理、财政、审计、公安等部门共同发力的联合监管机制；在医疗保障系统内建立以行政监管为主、协议管理协同的监管机制。

四是加大对违法行为的惩处力度。《条例》综合运用没收违法所得、罚款、吊销许可证件、限制从业、暂停医药服务、解除服务协议、暂停医疗费用联网结算等多项监管措施，严厉打击医疗保障基金使用中的违法行为；对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的医疗保障等行政部门工作人员，依法给予处分。

三、《医学科研诚信和相关行为规范》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委  科技部  国家中医药管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

发文字号：国卫科教发〔2021〕7号

成文日期：2021年1月27日 

发布日期：2021年2月22日

2.主要内容

一、修订背景

2014年9月，原国家卫生计生委与国家中医药管理局联合发布了《医学科研诚信和相关行为规范》(以下简称《规范》)，在提高广大医学科研人员诚信意识，遵守诚信原则，养成良好科研行为习惯等方面发挥了积极的引导作用。《规范》发布以来，党中央、国务院对加强科研诚信建设提出了一系列新的要求，为更好贯彻落实，在医学科研领域进一步加强科研诚信建设，国家卫生健康委员会会同科技部、国家中医药管理局共同修订了《规范》。

二、内容解读

《规范》适用于所有从事医学科研活动的人员和所有开展医学科研工作的机构，不限于医疗卫生机构和各级卫生行政部门直属的医学科研机构及其科研人员。

《规范》明确了医学研究活动应当遵循的基本规范。一是明确了医学科研行为涵盖科研项目的申请、预实验研究、实施研究、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结及发表、评估审议、验收等科研活动全流程。二是强调医学研究要牢固树立生物安全意识，在从事致病病原研究过程做到依法合规。三是确定医学科研活动有关记录和数据由所在单位集中保存的原则。四是明确提出科普宣传中不得向公众传播未经科学验证的现象和观点，在疫情防控期间应当严格遵守疫情防控管理要求等准则。

《规范》突出了医学研究机构科研诚信主体责任。一是要求建立健全内部管理体系；二是加强内部管理制度；三是加强成果管理，建立科研成果全流程追溯机制；四是淡化论文发表数量、影响因子等与人员奖励奖金、临床医生考核等的关系；五是建立科研人员职业培训和教育体系，加强对医学科研人员诚信教育；六是对特殊领域如传染病、生物安全等的研究成果进行评估。同时，根据当前医学科研诚信面临的新挑战，《规范》明确提出，同意署名的导师、项目负责人对发生的科研不端行为在承担管理、指导责任的同时还要承担同等责任，医学机构对科研不端行为的处理意见应当予以公布等规范要求和医学科研机构集中妥善管理医学科研相关原始数据、生物信息、图片、记录等以备核查等管理要求。

《规范》与《科研诚信案件调查处理规范(试行)》有序衔接。2019年10月，科技部会同国家卫生健康委员会等20部门制定《科研诚信案件调查处理规则(试行)》(以下简称《调查处理规则》)，对科研诚信案件调查工作的责任、程序等作出了明确规定。修订后的《规范》则进一步明确了医学科研诚信及相关行为的准则，界定了“是与非”的边界，将与《调查处理规则》协同发挥作用，持续改进、不断营造风清气正的良好医学科研氛围。

四、《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》

 1.颁布详情

发文机关：国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组

发文字号：联防联控机制综发〔2021〕33号

成文日期：2021年2月17日

发文日期：2021年2月20日

2.主要内容

一、修订背景

为规范大规模新冠病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定，制定本办法（以下简称《办法》），自发布之日起施行。

二、内容解读

《办法》明确了大规模新冠病毒核酸检测及大规模新冠病毒核酸检测实验室（以下简称大规模检测实验室）的概念。本办法所称大规模新冠病毒核酸检测，是指辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。开展大规模检测的实验室，包括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构实验室(含医学检验实验室，下同)和疾控机构实验室。同时，根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。

《办法》提出了大规模检测实验室应当符合的条件。大规模检测实验室应当同时符合以下条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构；(二)医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求；(三)按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格；(四)具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；(五)近两年内未受行政处罚，信誉良好；(六)省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备以上规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备以上规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。

《办法》明确了大规模检测试验室的申请方式。拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、室间质评结果等。

《办法》对大规模检测实验室开展核酸检测提出要求。大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。使用未经专业培训、无核酸检测培训证明的人员从事核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。卫生健康行政部门未按照规定从具备条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任人予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。

行业最新动态

（1）2021年2月1日，国家医保局、财政部联合发布《关于印发新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单的通知》，明确自发布之日起，开展普通门诊费用跨省直接结算试运行工作。新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单包括：山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、陕西省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区。（国家医保局）

（2）2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。会议强调，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。（中国医药报）

（3）2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》对中药配方颗粒的药品标准提出明确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。其在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。（国家卫健委）

（4）2021年2月24日，国家药监局发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》，细化已上市中药变更事项，明确申报资料要求，并对变更适用人群范围、变更用法用量、替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味、变更药品说明书中安全性等内容这4项变更事项进行说明，明确相关技术要求，自2月24日起实施。（国家药监局）

（5）《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》于2月1日起正式施行。两份重磅文件的施行，为未来定点医院、定点药店的管理进行了定调，并鼓励药店在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。此次政策，进一步推动处方外流的步伐，且对互联网医疗机构网售处方药的政策仍未明确，这对于线下零售药店而言，短期内将继续享受处方药带来的客流量，增加了产品的销量，尤其在集采背景下，药店议价能力得以提升。此次政策定调后，统筹药店有望加速放开，更好承接处方流转，带来增量客流与支付来源。（动脉网）

（6）2021年2月3日，国家卫健委财务司在官网上公布了《关于印发公立医院成本核算规范的通知》。《通知》指出，为健全现代医院管理制度，规范公立医院成本核算工作，推进公立医院高质量发展，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《公立医院成本核算规范》。同时，国家卫健委还将研制《公立医院成本核算指导手册》，指导公立医院开展成本核算，并要求“全国医疗服务价格和成本监测与研究网络”成员单位依据统一的成本核算办法上报机构科室成本和项目成本数据，为政府价格制定及补偿测算提供支持，服务于医疗服务比价关系的逐步理顺。（国家卫健委）

（7）2021年2月5日，《2020年度医疗器械注册工作报告》发布。报告显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。（中国医药报）

（8）2021年2月25日，香港 Insilico Medicine在人工智能和新药开发方面取得突破，首次将生物学和化学生成学相结合，发现一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化的临床候选新药，并成功通过多次人类细胞和动物模型实验验证。（科创板日报）

（9）2021年2月24日，国家医保局在官网曝光了2021年第一批共9起欺诈骗保典型案件，其中包括“辽宁省锦州市锦京医院欺诈骗保案”、“湖南省长沙市望城坡春望医院欺诈骗保案”、“江苏省连云港市朱某某欺诈骗保案”等。（国家医保局）

（10）国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》以及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，自2月10日起实施。（国家药监局）

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