睿扬医药健康行业法律服务中心专注于为该行业客户提供全方位的一站式法律服务，将按期整理行业新规及行业最新动态，以期为医药健康行业客户的合规运营提供帮助。

行业最新法律法规及相关政策

一、《药品检查管理办法（试行）》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：国药监药管〔2021〕31号

发文日期：2021年5月24日

发布日期：2021年5月28日

2.主要内容

一、检查机构和人员

各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。

药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。

二、检查类型

（一）许可检查

许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

1、药品生产许可相关检查

首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。

申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。

申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。

2、药品经营许可相关检查

首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

（二）常规检查

常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

1、常规检查包含以下内容：

（1）遵守药品管理法律法规的合法性；

（2）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

（3）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

（4）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；

（5）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

2、检查频次

检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。

对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：

（1）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

（2）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；

（3）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。

（三）有因检查

有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

1、有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：

（1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（2）检验发现存在质量安全风险的；

（3）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

（4）对申报资料真实性有疑问的；

（5）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

（6）企业有严重不守信记录的；

（7）企业频繁变更管理人员登记事项的；

（8）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

（9）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

（10）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

（11）其他需要开展有因检查的情形。

（四）其他检查：其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

二、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 

1.颁布详情

发文机关：国务院办公厅

发文字号：国办发〔2021〕16号

成文日期：2021年4月27日

发布日期：2021年5月10日

2.主要内容

一、出台背景

党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，提出该意见。

二、重点任务

    （一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。

　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。

　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。

　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。

　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。

　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。

　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。

　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。

　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。

　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。

　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。

　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。

　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。

三、《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》

1.颁布详情

发文机关：商务部 国家中医药管理局 外交部  财政部   

人力资源和社会保障局   国际发展合作署   

国家移民管理局 

发文字号：商服贸规发[2021]年第73号

发文日期：2021年4月27日

实施日期：2021年5月17日

2.主要内容

一、出台背景

中医药服务出口基地是以中医药相关医疗保健、教育培训、科研、产业和文化等领域服务出口为特色的中医药企事业机构，是实现中医药服务出口的重要力量。为贯彻习近平总书记在2020年中国国际服务贸易交易会致辞中关于拓展特色服务出口基地的重要讲话精神，落实好党中央、国务院关于建设中医药服务出口基地的决策部署，积极扩大中医药服务出口,现就支持中医药服务出口基地高质量发展制定以下措施。

二、主要措施

（一）完善体制机制

1、鼓励具备条件的公立机构基地先行先试设立国际医疗部，向境外人士提供中医医疗服务按特需医疗服务管理。

2、鼓励公立机构基地通过特许经营等方式，以品牌、技术、人才、管理等优势资源与社会资本等开展合作，新建、托管、协作举办医养结合机构，为境外消费者提供多层次多元化的中医药康养服务。

3、支持成立区域性中医药服务贸易医联体或联盟，鼓励公立机构基地和民营机构基地加强合作。

（二）创新支持政策

4、充分利用外经贸发展专项资金、服务贸易创新发展引导基金等现有渠道引导加大支持中医药服务贸易发展力度。

5、支持金融机构通过出口买方信贷等信贷产品，按照市场化原则支持共建“一带一路”国家的境外医院(包含我援建医院)以购买中医药服务的方式开展中医药服务贸易合作。在受援国政府同意的前提下，积极研究通过对外援助推动中医药服务贸易的可行性。

6、支持基地承担建设国家级和境外中医药服务贸易公共服务平台，加强国外中医药服务贸易管理政策、市场需求等信息收集、分析和共享，开展中医药文化宣介与推广，为境外人员提供中医药服务及文化普及性培训。

（三）提升便利化水平

7、支持基地利用境内外各类互联网平台建立面向海外患者的推广门户，拓展国际营销渠道。

8、在确保安全可控的前提下，允许基地作为邀请人，为境外患者及其具有亲属关系的陪同人员出具相关证明或邀请信，驻外使领馆按规定为境外患者及其陪同人员办理签证提供便利。因人道原因需紧急入境就医的外籍患者及其陪护人员，可凭上述证明材料向口岸签证机关申请办理签证。

9、建立并完善中药及其制剂国际寄递标准和指引，鼓励跨境寄递企业承接中药及其制剂国际寄递服务，支持基地为中医药服务国际患者提供便捷的诊断后服务。

10、为公立机构基地执行国际市场宣传、推介及参展任务出国团组提供便利。公立机构基地企业人员出访批次数、团组人数根据实际需要安排。

11、完善基地内部制度建设，对符合条件的中医药服务出口基地办理外汇收支提供支持，服务贸易业务取得的收入专账核算。

（四）拓展国际合作空间

12、鼓励基地与国际医疗保险机构加强合作，推动基地根据服务购买方(国际医疗保险公司、旅游公司、健康管理公司等)的要求，以合约形式自主设计、确定医疗服务范围、内容、流程等。

13、将基地纳入国际经贸合作框架和服务贸易国际合作机制，利用双边自贸协定、经贸合作备忘录等，拓展中医药服务贸易国际市场空间，推动中医执业资格国际认证和中医执业人员跨境自由流动，加强中医药服务品牌保护。

14、支持基地开展对外投资和技术合作，通过自建、合资、并购等方式，注重发挥境外经贸合作区等平台作用，扩展中医药境外商业存在。

15、支持基地发展中医药服务贸易新模式新业态，鼓励有条件的地方依托国家中医药服务出口基地打造融合中医药康养理疗养生等服务和旅游服务的中医药服务贸易集聚区。

16、鼓励中医药服务出口基地加强与在华外资企业和机构人力资源服务组织合作，吸引更多在华外籍人员使用中医药服务。

（五）加强人才培养和激励

17、支持基地加强中医药服务贸易人才培训，培养更多既懂中医药又懂外语及国际营销的复合型人才。

18、充分调动中医药人员参与发展中医药服务贸易的积极性，为从事中医药服务贸易的人员在绩效考核、教育培训等方面制定激励制度。

行业最新动态

（1）5月11日，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。（国家卫健委）

（2）5月14日，国务院联防联控机制发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》。《方案》围绕完善总体防控要求、强化疫苗接种、强化疫情监测、强化农村地区疫情防控、强化隔离医学观察、强化密接的密接精准管理等八个主要内容进行了修订。（动脉网）

（3）5月6日，国家医保局、财政部印发《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》。通知要求2021年底前，各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构，各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算。在2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。（国家医保局）

（4）5月9日，为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。《分类目录》动态调整包括以下情形：调整子目录；调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；增补有代表性的创新医疗器械产品；删除不再作为医疗器械管理的产品；修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。（动脉网）

（5）5月24日，国家卫生健康委发布 《卫生健康统计工作管理办法（征求意见稿）》。《办法》共七章三十一条，对机构与人员、项目管理、信息服务、数据安全、监管与惩处等做出了规定。其中，第五条指出，各级卫生健康行政部门和各类医疗卫生机构应当加强统计基础能力建设，明确承担统计任务的部门或岗位，为依法开展统计工作提供必要的人员、经费、装备等保障。 （国家卫健委）

（6）5月13日，西门子医学诊断产品有限公司与北京泛生子基因科技有限公司达成战略合作。未来，双方将基于高通量测序检测相关产品，深化在肺癌分子诊断领域的临床应用及市场推广，共同致力于提升肺癌的基因检测与精准诊疗能力，为国内广大非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来更为精准的个体化医疗服务。（动脉网）

（7）根据山东省医保局印发《关于执行第四批国家组织集中带量采购药品中选结果的通知》，从5月21日开始，全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店，按照第四批国家组织集中带量采购药品（山东）中选结果，向患者销售中选药品。（山东省医保局）

睿扬医药健康行业法律服务中心专门为药品和医疗器械的研发、生产、流通企业，医疗机构，生命健康领域的其他相关机构提供涵盖公司股权、融资并购、企业合规、行政监管、侵权诉讼、知识产权、人力资源管理等专业的法律服务。我们将以专业的一站式法律服务为医药健康行业客户创造价值！ 

中心主任：睿扬律师事务所高级合伙人魏永振律师

联系电话：13306416296

中心邮箱：ruiyangyiyao@163.com